Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAL-MPE1 První u člověka (HAL-MPE1/0043)

9. července 2015 aktualizováno: HAL Allergy

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie u člověka k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HAL-MPE1 u pacientů s alergií na arašídy

V současné době neexistuje účinná kauzální léčba alergie na arašídy. Byl vyvinut chemicky modifikovaný arašídový extrakt adsorbovaný na hydroxid hlinitý (HAL-MPE1) pro subkutánní podání. Výsledky z in vitro a in vivo preklinických studií prokazují imunoterapeutický potenciál HAL-MPE1. Proto byla navržena fáze I, klinická studie s jediným centrem, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost HAL-MPE1 u pacientů alergických na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  3. Dobře zdokumentovaná anamnéza systémových reakcí po požití arašídů
  4. Pozitivní potravinová provokace při požití ≤ 1,5 gramu arašídového proteinu během posledních 2 let
  5. Pozitivní sérum specifické anti-arašídy a imunoglobulin E Arah 2 (IgE-test) (>0,7 kilojednotek (kU)/l) během posledních 2 let
  6. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy s následujícími příznaky: hypotenze, hypoxie, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence) během provokace arašídy.
  2. Výchozí hladina tryptázy v séru >20 µg/l
  3. Známá alergie nebo známá přecitlivělost na (placebo) pomocné látky
  4. Účast v jakékoli intervenční studii zaměřené na desenzibilizaci alergie na arašídy v minulosti
  5. Jakákoli specifická imunoterapie (SCIT, SLIT nebo OIT) během období studie
  6. Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  7. Významné aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
  8. Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy; nebo závažná probíhající symptomatická alergická onemocnění
  9. Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie v anamnéze
  10. Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  11. Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  12. Léčba β-blokátory/ACE inhibitory
  13. Očkování do jednoho týdne před zahájením terapie nebo během studie
  14. Léčba anti-IgE/anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jakákoli biologická imunomodulační léčba během 6 měsíců před zařazením a během studie
  15. Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  16. Těhotenství (test prováděný při screeningu), kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření u žen v plodném věku (za adekvátní antikoncepční opatření se považují: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolnění)
  17. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  18. Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  19. Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  20. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  21. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora, instituce nebo příbuzní 1. stupně nebo partneři zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HAL-MPE1
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek HAL-MPE1.
Lék: HAL-MPE1
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek HAL-MPE1
Ostatní jména:
  • HAL-MPE1: modifikovaný arašídový extrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní podávání placeba
Lék: Placebo
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek placeba
Ostatní jména:
  • HAL-MPE1 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SCIT léčby pomocí HAL-MPE1 u pacientů s alergií na arašídy.
Časové okno: až 20 týdnů
  • Výskyt časných a pozdních lokálních reakcí
  • Výskyt časných a pozdních systémových reakcí
  • Výskyt nežádoucích účinků (klinicky relevantní abnormality fyzikálního vyšetření budou dokumentovány jako nežádoucí účinky)
  • Změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a plicních funkcí.
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin alergen specifických imunoglobulinů
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby
Změna v testu uvolňování histaminu z bazofilů
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby
Změna titrovaného kožního prick testu
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAL-MPE1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit