HAL-MPE1 최초의 인간 (HAL-MPE1/0043)
2015년 7월 9일 업데이트: HAL Allergy
땅콩 알레르기가 있는 환자에서 HAL-MPE1의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 센터 연구
현재 땅콩 알레르기에 대한 효과적인 원인 치료는 없습니다.
피하 투여를 위해 화학적으로 변형된 수산화알루미늄 흡착 땅콩 추출물(HAL-MPE1)이 개발되었습니다.
시험관 내 및 생체 내 전임상 연구 결과는 HAL-MPE1의 면역 치료 가능성을 입증합니다.
따라서 땅콩 알레르기 환자에서 HAL-MPE1의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 1상, 단일 센터 임상 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, DK 5000
- Carsten Bindslev-Jensen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
- 땅콩 섭취 후 전신 반응에 대한 잘 기록된 병력
- 지난 2년 이내에 1.5g 이하의 땅콩 단백질 섭취에서 긍정적인 식품 도전
- 지난 2년 동안 양성 혈청 특이 항땅콩 및 Ara h 2 면역글로불린 E(IgE-검사)(>0.7 kU(kiloUnits(kU)/L))
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 70%
제외 기준:
- 다음 증상과 함께 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자: 땅콩을 투여하는 동안 저혈압, 저산소증, 신경학적 손상(허탈, 의식 상실 또는 요실금).
- 베이스라인 혈청 트립타제 수치 >20 µg/l
- (위약) 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 과민증
- 과거 땅콩 알레르기 탈감작화를 목표로 한 중재적 연구에 참여
- 연구 기간 동안 특정 면역요법(SCIT, SLIT 또는 OIT)
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 지난 5년 이내에 상당한 활동성 악성 종양 또는 모든 악성 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질병: 임의의 중증 또는 불안정한 폐 질환; 내분비질환; 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 또는 혈액학적 장애; 또는 중증 진행 중인 증상이 있는 알레르기 질환
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥의 병력
- 아드레날린 사용이 금기인 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- β-차단제/ACE 억제제로 치료
- 치료 시작 전 1주 이내 또는 연구 중 백신 접종
- 항-IgE/항종양 괴사 인자(TNF) 요법 또는 포함 전 6개월 이내 및 연구 동안의 모든 생물학적 면역조절 요법
- 지난 3개월 이내에 새로운 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여하거나 연구 전 또는 연구 중에 지난 6개월 이내에 생물학적 제제에 대한 참여
- 임신(선별 검사 시 수행되는 검사), 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다. 자궁 내 장치, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 주사와 같은 호르몬 피임법 풀어 주다)
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족 또는 예상 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 후원자의 직원, 기관 또는 1급 친척 또는 조사자의 파트너인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HAL-MPE1
증가하는 용량의 HAL-MPE1의 피하 투여.
|
증가하는 용량의 HAL-MPE1의 피하 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 피하 투여
|
증가하는 위약 용량의 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땅콩 알레르기가 있는 환자에서 HAL-MPE1을 사용한 SCIT 치료의 안전성.
기간: 최대 20주
|
|
최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알레르겐 특이 면역글로불린의 혈청 수치 변화
기간: 치료 15~20주 전후
|
치료 15~20주 전후
|
|
호염기구 히스타민 방출 검사의 변화
기간: 15-20주 치료 전후
|
15-20주 치료 전후
|
|
적정 피부 단자 시험의 변화
기간: 치료 15~20주 전후
|
치료 15~20주 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HAL-MPE1에 대한 임상 시험
-
Danderyd HospitalUniversity of Tsukuba완전한
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba종료됨
-
Photocure완전한
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba완전한
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General Hospital완전한치질 질환