Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAL-MPE1 Først i mennesket (HAL-MPE1/0043)

9. juli 2015 opdateret af: HAL Allergy

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAL-MPE1 hos patienter med jordnøddeallergi

I øjeblikket er der ingen effektiv årsagsbehandling for jordnøddeallergi. En kemisk modificeret, aluminiumhydroxidadsorberet jordnøddeekstrakt (HAL-MPE1) til subkutan administration er blevet udviklet. Resultater fra in vitro og in vivo prækliniske undersøgelser viser det immunterapeutiske potentiale af HAL-MPE1. Derfor er et fase I, enkeltcenter klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAL-MPE1 hos jordnøddeallergiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  3. En veldokumenteret sygehistorie med systemiske reaktioner efter indtagelse af jordnødder
  4. Positiv fødevareudfordring ved ≤1,5 ​​gram jordnøddeproteinindtagelse inden for de sidste 2 år
  5. Positiv serumspecifik anti-peanut og Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE-test) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) inden for de sidste 2 år
  6. Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder med følgende symptomer: hypotension, hypoxi, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens) under udfordring med jordnødder.
  2. Baseline serum tryptase niveau >20 µg/l
  3. Kendt allergi eller kendt overfølsomhed over for (placebo) hjælpestoffer
  4. Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, der har til formål at desensibilisere jordnøddeallergien i fortiden
  5. Enhver specifik immunterapi (SCIT, SLIT eller OIT) i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  7. Betydelige aktive maligne sygdomme eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
  8. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom; endokrine sygdomme; klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser; eller alvorlige vedvarende symptomatiske allergiske sygdomme
  9. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmier
  10. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  11. Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  12. Behandling med β-blokkere/ACE-hæmmere
  13. Vaccination inden for en uge før start af terapi eller under undersøgelse
  14. Anti-IgE/anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi eller enhver biologisk immunmodulerende terapi inden for de 6 måneder forud for inklusion og under undersøgelsen
  15. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
  16. Graviditet (test udført ved screening), amning eller utilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige er: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler, såsom p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med langvarig frigøre)
  17. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  18. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  19. Manglende eller forventet manglende samarbejde eller overholdelse
  20. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  21. Patienter, der er ansatte hos sponsor, institution eller 1. klasses pårørende eller partnere til undersøgerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAL-MPE1
Subkutan administration af stigende doser af HAL-MPE1.
Medicin: HAL-MPE1
Subkutan administration af stigende doser af HAL-MPE1
Andre navne:
  • HAL-MPE1: modificeret jordnøddeekstrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan administration af placebo
Medicin: Placebo
Subkutan administration af stigende doser af placebo
Andre navne:
  • HAL-MPE1 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved en SCIT-behandling med HAL-MPE1 hos patienter med jordnøddeallergi.
Tidsramme: op til 20 uger
  • Forekomst af tidlige og sene lokale reaktioner
  • Forekomst af tidlige og sene systemiske reaktioner
  • Forekomst af uønskede hændelser (klinisk relevante abnormiteter ved den fysiske undersøgelse vil blive dokumenteret som uønskede hændelser)
  • Ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, EKG og lungefunktion.
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af allergenspecifikke immunoglobuliner
Tidsramme: før og efter 15-20 ugers behandling
før og efter 15-20 ugers behandling
Ændring i basofil histaminfrigivelsestest
Tidsramme: før og efter 15-20 ugers behandling
før og efter 15-20 ugers behandling
Ændring i titreret hudpriktest
Tidsramme: før og efter 15-20 ugers behandling
før og efter 15-20 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med HAL-MPE1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner