HAL-MPE1 Primeiro em humanos (HAL-MPE1/0043)
9 de julho de 2015 atualizado por: HAL Allergy
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança e tolerabilidade do HAL-MPE1 em pacientes com alergia a amendoim
Atualmente, não há tratamento causal eficaz para a alergia ao amendoim.
Foi desenvolvido um extrato de amendoim adsorvido com hidróxido de alumínio quimicamente modificado (HAL-MPE1) para administração subcutânea.
Resultados de estudos pré-clínicos in vitro e in vivo demonstram o potencial imunoterapêutico de HAL-MPE1.
Portanto, um ensaio clínico de fase I em um único centro foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HAL-MPE1 em pacientes alérgicos ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, DK 5000
- Carsten Bindslev-Jensen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Uma história médica bem documentada de reações sistêmicas após a ingestão de amendoim
- Prova alimentar positiva com ingestão de ≤1,5 gramas de proteína de amendoim nos últimos 2 anos
- Anti-amendoim específico sérico positivo e Imunoglobulina E Ara h 2 (teste de IgE) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) nos últimos 2 anos
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)>70% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim com os seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência) durante o desafio com amendoim.
- Nível basal de triptase sérica >20 µg/l
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes (placebo)
- Participação em qualquer estudo de intervenção destinado a dessensibilizar a alergia ao amendoim no passado
- Qualquer imunoterapia específica (SCIT, SLIT ou OIT) durante o período do estudo
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas significativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis; doenças endócrinas; doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos; ou doenças alérgicas sintomáticas graves em curso
- História de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou arritmias
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Tratamento com β-bloqueadores/inibidores da ECA
- Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante o estudo
- Terapia anti-IgE/antifator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
- Gravidez (exame realizado na triagem), lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas consideradas adequadas são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com efeito prolongado liberar)
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
- Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
- Falta ou falta esperada de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Pacientes que são funcionários do patrocinador, instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HAL-MPE1
Administração subcutânea de doses crescentes de HAL-MPE1.
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Administração subcutânea de doses crescentes de HAL-MPE1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração subcutânea de placebo
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Administração subcutânea de doses crescentes de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de um tratamento SCIT com HAL-MPE1 em pacientes com alergia a amendoim.
Prazo: até 20 semanas
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de imunoglobulinas específicas para alérgenos
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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Alteração no teste de liberação de histamina de basófilos
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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Alteração no teste cutâneo titulado
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAL-MPE1/0043
- 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)
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