Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAL-MPE1 Först i människan (HAL-MPE1/0043)

9 juli 2015 uppdaterad av: HAL Allergy

En första i människan, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av HAL-MPE1 hos patienter med jordnötsallergi

För närvarande finns det ingen effektiv orsaksbehandling för jordnötsallergi. Ett kemiskt modifierat, aluminiumhydroxidadsorberat jordnötsextrakt (HAL-MPE1) för subkutan administrering har utvecklats. Resultat från prekliniska studier in vitro och in vivo visar den immunterapeutiska potentialen hos HAL-MPE1. Därför har en klinisk fas I-studie med ett centrum utformats för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av HAL-MPE1 hos jordnötsallergiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
  3. En väldokumenterad medicinsk historia av systemiska reaktioner efter intag av jordnöt
  4. Positiv matutmaning vid intag av ≤1,5 ​​gram jordnötsprotein under de senaste 2 åren
  5. Positivt serumspecifikt anti-jordnöts- och Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE-test) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) under de senaste 2 åren
  6. Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av svår anafylaxi mot jordnötter med följande symtom: hypotoni, hypoxi, neurologisk kompromiss (kollaps, medvetslöshet eller inkontinens) under utmaning med jordnötter.
  2. Baslinjenivå av tryptas i serum >20 µg/l
  3. Känd allergi eller känd överkänslighet mot (placebo) hjälpämnen
  4. Deltagande i någon interventionell studie som syftar till att desensibilisera jordnötsallergin tidigare
  5. All specifik immunterapi (SCIT, SLIT eller OIT) under studieperioden
  6. Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel
  7. Betydande aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
  8. Allvarliga okontrollerade sjukdomar som kan öka risken för patienter som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: eventuella allvarliga eller instabila lungsjukdomar; endokrina sjukdomar; kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska störningar; eller allvarliga pågående symtomatiska allergiska sjukdomar
  9. Anamnes med hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller arytmier
  10. Sjukdomar med en kontraindikation för användning av adrenalin (t. hypertyreos, glaukom)
  11. Användning av systemiska steroider inom 4 veckor före start av studien och under studien
  12. Behandling med β-blockerare/ACE-hämmare
  13. Vaccination inom en vecka före terapistart eller under studien
  14. Behandling med anti-IgE/antitumörnekrosfaktor (TNF) eller någon biologisk immunmodulerande terapi inom 6 månader före inkludering och under studien
  15. Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller för ett biologiskt under de senaste 6 månaderna före eller under studien
  16. Graviditet (test utfört vid screening), amning eller otillräckliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (preventivmedel som anses tillräckliga är: intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, såsom p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med långvarig släpp)
  17. Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under det senaste året
  18. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening
  19. Brist på eller förväntad brist på samarbete eller efterlevnad
  20. Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
  21. Patienter som är anställda hos sponsorn, institutionen eller 1:a klass släktingar eller partners till utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HAL-MPE1
Subkutan administrering av ökande doser av HAL-MPE1.
Läkemedel: HAL-MPE1
Subkutan administrering av ökande doser av HAL-MPE1
Andra namn:
  • HAL-MPE1: modifierat jordnötsextrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan administrering av placebo
Läkemedel: Placebo
Subkutan administrering av ökande doser placebo
Andra namn:
  • HAL-MPE1 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för en SCIT-behandling med HAL-MPE1 hos patienter med jordnötsallergi.
Tidsram: upp till 20 veckor
  • Förekomst av tidiga och sena lokala reaktioner
  • Förekomst av tidiga och sena systemiska reaktioner
  • Förekomst av biverkningar (kliniskt relevanta avvikelser i den fysiska undersökningen kommer att dokumenteras som biverkningar)
  • Förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, EKG och lungfunktion.
upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av allergenspecifika immunglobuliner
Tidsram: före och efter 15-20 veckors behandling
före och efter 15-20 veckors behandling
Förändring i basofil histaminfrisättningstest
Tidsram: före och efter 15-20 veckors behandling
före och efter 15-20 veckors behandling
Förändring i titrerat hudpricktest
Tidsram: före och efter 15-20 veckors behandling
före och efter 15-20 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HAL Allergy

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera