HAL-MPE1 Eerste in de mens (HAL-MPE1/0043)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar.
3. Een goed gedocumenteerde medische geschiedenis van systemische reacties na inname van pinda's
4. Positieve voedseluitdaging bij inname van ≤1,5 ​​gram pinda-eiwit in de afgelopen 2 jaar
5. Positieve serumspecifieke anti-pinda en Ara h 2 Immunoglobuline E (IgE-test) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) in de afgelopen 2 jaar
6. Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)>70% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's met de volgende symptomen: hypotensie, hypoxie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie) tijdens provocatie met pinda's.
2. Baseline serumtryptasespiegel >20 µg/l
3. Bekende allergie of bekende overgevoeligheid voor (placebo)hulpstoffen
4. Deelname aan een interventionele studie gericht op het desensibiliseren van de pinda-allergie in het verleden
5. Elke specifieke immunotherapie (SCIT, SLIT of OIT) tijdens de studieperiode
6. Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
7. Significante actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
8. Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: alle ernstige of onstabiele longziekten; endocriene ziekten; klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen; of ernstige aanhoudende symptomatische allergische ziekten
9. Geschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën
10. Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
11. Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
12. Behandeling met bètablokkers/ACE-remmers
13. Vaccinatie binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens studie
14. Anti-IgE/antitumornecrosefactor (TNF)-therapie of enige biologische immunomodulerende therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek
15. Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of voor een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
16. Zwangerschap (test uitgevoerd bij screening), borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd zijn: intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva, zoals anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met langdurige uitgave)
17. Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar
18. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening
19. Gebrek aan of verwacht gebrek aan medewerking of naleving
20. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
21. Patiënten die werknemers zijn van de sponsor, instelling of 1e graads familieleden of partners van de onderzoekers