HAL-MPE1 First-in-Human (HAL-MPE1/0043)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
3. Eine gut dokumentierte Krankengeschichte von systemischen Reaktionen nach Einnahme von Erdnüssen
4. Positive Nahrungsmittelprovokation bei Einnahme von ≤1,5 ​​Gramm Erdnussprotein innerhalb der letzten 2 Jahre
5. Positives Serum-spezifisches Anti-Erdnuss- und Ara h 2-Immunglobulin E (IgE-Test) (> 0,7 Kiloeinheiten (kU)/L) innerhalb der letzten 2 Jahre
6. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnüsse mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz) während der Provokation mit Erdnüssen.
2. Baseline-Serumtryptasespiegel > 20 µg/l
3. Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen (Placebo-)Hilfsstoffe
4. Teilnahme an Interventionsstudien zur Desensibilisierung der Erdnussallergie in der Vergangenheit
5. Jede spezifische Immuntherapie (SCIT, SLIT oder OIT) während des Studienzeitraums
6. Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
7. Signifikante aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
8. Schwere unkontrollierte Erkrankungen, die das Risiko für an der Studie teilnehmende Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle schweren oder instabilen Lungenerkrankungen; endokrine Erkrankungen; klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen; oder schwere andauernde symptomatische allergische Erkrankungen
9. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien
10. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
11. Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
12. Behandlung mit β-Blockern/ACE-Hemmern
13. Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während des Studiums
14. Anti-IgE/Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie oder eine biologische immunmodulatorische Therapie innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme und während der Studie
15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
16. Schwangerschaft (Test beim Screening durchgeführt), Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verlängerter freigeben)
17. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
18. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
19. Fehlender oder erwarteter Mangel an Kooperation oder Compliance
20. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
21. Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors, der Einrichtung oder Verwandte oder Partner des Prüfarztes 1. Grades sind