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HAL-MPE1 Primo nell'uomo (HAL-MPE1/0043)

9 luglio 2015 aggiornato da: HAL Allergy

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HAL-MPE1 in pazienti con allergia alle arachidi

Attualmente, non esiste un trattamento causale efficace per l'allergia alle arachidi. È stato sviluppato un estratto di arachidi adsorbito con idrossido di alluminio chimicamente modificato (HAL-MPE1) per la somministrazione sottocutanea. I risultati degli studi preclinici in vitro e in vivo dimostrano il potenziale immunoterapeutico di HAL-MPE1. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico monocentrico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HAL-MPE1 nei pazienti allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Una storia medica ben documentata di reazioni sistemiche dopo l'ingestione di arachidi
  4. Sfida alimentare positiva con ingestione di proteine ​​di arachidi ≤1,5 ​​grammi negli ultimi 2 anni
  5. Immunoglobulina E anti-arachidi e Ara h 2 sierica positiva (test IgE) (>0,7 kiloUnità (kU)/L) negli ultimi 2 anni
  6. Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)>70% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi con i seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza) durante sfida con le arachidi.
  2. Livello basale di triptasi sierica >20 µg/l
  3. Allergia nota o ipersensibilità nota agli eccipienti (placebo).
  4. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico volto a desensibilizzare l'allergia alle arachidi in passato
  5. Qualsiasi immunoterapia specifica (SCIT, SLIT o OIT) durante il periodo di studio
  6. Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  7. Neoplasie attive significative o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  8. Malattie gravi non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio, incluse ma non limitate a: malattie polmonari gravi o instabili; malattie endocrine; malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici; o gravi malattie allergiche sintomatiche in corso
  9. Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o aritmie
  10. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
  11. Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  12. Trattamento con β-bloccanti/ACE inibitori
  13. Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante lo studio
  14. Terapia anti-IgE/anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
  15. Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
  16. Gravidanza (test eseguito allo screening), allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive ritenute adeguate sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali o iniezioni con pubblicazione)
  17. Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
  18. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
  19. Mancanza o prevista mancanza di cooperazione o conformità
  20. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  21. Pazienti che sono dipendenti dello sponsor, istituto o parenti di primo grado o partner dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HAL-MPE1
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di HAL-MPE1.
Droga: HAL-MPE1
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di HAL-MPE1
Altri nomi:
  • HAL-MPE1: estratto di arachidi modificato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione sottocutanea di placebo
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di placebo
Altri nomi:
  • HAL-MPE1 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un trattamento SCIT con HAL-MPE1 in pazienti con allergia alle arachidi.
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
  • Presenza di reazioni locali precoci e tardive
  • Presenza di reazioni sistemiche precoci e tardive
  • Insorgenza di eventi avversi (anomalie clinicamente rilevanti dell'esame obiettivo saranno documentate come eventi avversi)
  • Cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, ECG e funzionalità polmonare.
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di immunoglobuline allergene-specifiche
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
Cambiamento nel test di rilascio di istamina basofila
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
Variazione del prick test cutaneo titolato
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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