HAL-MPE1 Első az emberben (HAL-MPE1/0043)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. 18-65 év közötti férfi vagy női alanyok.
3. A földimogyoró lenyelése utáni szisztémás reakciók jól dokumentált kórtörténete
4. Pozitív táplálékkihívás ≤1,5 ​​gramm mogyorófehérje fogyasztása esetén az elmúlt 2 évben
5. Pozitív szérumspecifikus anti-földimogyoró és Ara h 2 Immunglobulin E (IgE-teszt) (>0,7 kiloUnits (kU)/L) az elmúlt 2 évben
6. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > a becsült érték 70%-a

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében földimogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás sokk fordultak elő, és a következő tünetekkel jártak: hipotenzió, hipoxia, neurológiai kompromittáció (összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia) földimogyoróval való fertőzés során.
2. Kiindulási szérum triptázszint >20 µg/l
3. Ismert allergia vagy ismert túlérzékenység (placebo) segédanyagokkal szemben
4. Részvétel minden olyan intervenciós vizsgálatban, amelynek célja a földimogyoró-allergia deszenzitizálása a múltban
5. Bármilyen specifikus immunterápia (SCIT, SLIT vagy OIT) a vizsgálati időszak alatt
6. Súlyos immunrendszeri rendellenességek (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségek
7. Jelentős aktív rosszindulatú daganatok vagy bármilyen rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
8. Súlyos, ellenőrizetlen betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő betegek kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegség; endokrin betegségek; klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai rendellenességek; vagy súlyos, folyamatban lévő tünetekkel járó allergiás betegségek
9. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmiák
10. Betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog)
11. Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt
12. β-blokkolók/ACE-gátlók kezelése
13. Védőoltás a terápia megkezdése előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
14. Anti-IgE/anti-tumor nekrózis faktor (TNF) terápia vagy bármilyen biológiai immunmoduláló terápia a felvételt megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt
15. Részvétel klinikai vizsgálatban új vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy biológiai vizsgálatban a vizsgálat előtti vagy alatti utolsó 6 hónapban
16. Terhesség (szűréskor elvégzett vizsgálat), szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú nőknél (megfelelőnek tekinthető fogamzásgátló módszer: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, mint például fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy injekciók hosszan tartó idejű injekciók esetén kiadás)
17. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben
18. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor
19. Az együttműködés vagy megfelelés hiánya vagy várható hiánya
20. Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
21. Azok a betegek, akik a szponzor, intézmény alkalmazottai vagy a vizsgálók első osztályú hozzátartozói vagy partnerei