HAL-MPE1 Pierwszy u człowieka (HAL-MPE1/0043)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
3. Dobrze udokumentowana historia medyczna reakcji ogólnoustrojowych po spożyciu orzeszków ziemnych
4. Pozytywne wyzwanie żywieniowe przy spożyciu ≤1,5 ​​grama białka z orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich 2 lat
5. Dodatni wynik swoistego przeciwciała przeciwko orzeszkom ziemnym i Ara h 2 Immunoglobulina E (test IgE) (>0,7 kilojednostek (kU)/l) w ciągu ostatnich 2 lat
6. Wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) >70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne z następującymi objawami: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu) podczas prowokacji orzeszkami ziemnymi.
2. Wyjściowy poziom tryptazy w surowicy >20 µg/l
3. Znana alergia lub znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze (placebo).
4. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym mającym na celu odczulenie na alergię na orzeszki ziemne w przeszłości
5. Dowolna swoista immunoterapia (SCIT, SLIT lub OIT) w okresie badania
6. Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
7. Istotne aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
8. Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc; choroby endokrynologiczne; klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne; lub ciężkie trwające objawowe choroby alergiczne
9. Historia chorób sercowo-naczyniowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub arytmii
10. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
11. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
12. Leczenie β-blokerami/inhibitorami ACE
13. Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii lub w trakcie badania
14. Terapia anty-IgE/przeciwczynnik martwicy nowotworu (TNF) lub jakakolwiek biologiczna terapia immunomodulacyjna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
15. Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
16. Ciąża (badanie wykonywane podczas badania przesiewowego), laktacja lub nieodpowiednia metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie to: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu uwolnienie)
17. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
18. Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
19. Brak lub oczekiwany brak współpracy lub zgodności
20. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
21. Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora, instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy