HAL-MPE1 Впервые у человека (HAL-MPE1/0043)
9 июля 2015 г. обновлено: HAL Allergy
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости HAL-MPE1 у пациентов с аллергией на арахис
В настоящее время не существует эффективного этиотропного лечения аллергии на арахис.
Был разработан химически модифицированный экстракт арахиса, адсорбированный гидроксидом алюминия (HAL-MPE1), для подкожного введения.
Результаты доклинических исследований in vitro и in vivo демонстрируют иммунотерапевтический потенциал HAL-MPE1.
Поэтому для оценки безопасности и переносимости HAL-MPE1 у пациентов с аллергией на арахис была разработана фаза I одноцентрового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, DK 5000
- Carsten Bindslev-Jensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Хорошо документированный анамнез системных реакций после приема арахиса.
- Положительная пищевая проба при употреблении ≤1,5 г арахисового белка в течение последних 2 лет.
- Положительный сывороточный специфический иммуноглобулин Е против арахиса и Ara h 2 (IgE-тест) (>0,7 кЕд/л) в течение последних 2 лет
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)>70% от расчетного значения
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе со следующими симптомами: гипотензия, гипоксия, неврологические нарушения (коллапс, потеря сознания или недержание мочи) во время приема арахиса.
- Базовый уровень триптазы в сыворотке >20 мкг/л
- Известная аллергия или известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам (плацебо)
- Участие в любом интервенционном исследовании, направленном на снижение чувствительности к аллергии на арахис в прошлом.
- Любая специфическая иммунотерапия (SCIT, SLIT или OIT) в течение периода исследования
- Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
- Значительные активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет.
- Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: любые тяжелые или нестабильные заболевания легких; эндокринные заболевания; клинически значимые почечные или печеночные заболевания или гематологические нарушения; или тяжелые текущие симптоматические аллергические заболевания
- История сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемая гипертония или аритмии
- Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома)
- Использование системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования
- Лечение β-адреноблокаторами/ингибиторами АПФ
- Вакцинация в течение одной недели до начала терапии или во время исследования
- Терапия анти-IgE/анти-фактором некроза опухоли (ФНО) или любая биологическая иммуномодулирующая терапия в течение 6 месяцев до включения и во время исследования
- Участие в клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или биологического препарата в течение последних 6 месяцев до или во время исследования
- Беременность (тест, проводимый при скрининге), лактация или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста (средства контрацепции считаются адекватными: внутриматочные средства, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным действием). выпускать)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года
- Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге
- Отсутствие или ожидаемое отсутствие сотрудничества или соблюдения
- Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
- Пациенты, являющиеся сотрудниками спонсора, учреждения или первоклассными родственниками или партнерами исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HAL-MPE1
Подкожное введение возрастающих доз HAL-MPE1.
|
Подкожное введение возрастающих доз HAL-MPE1
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожное введение плацебо
|
Подкожное введение возрастающих доз плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность SCIT-лечения HAL-MPE1 у пациентов с аллергией на арахис.
Временное ограничение: до 20 недель
|
|
до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточных уровней аллергенспецифических иммуноглобулинов
Временное ограничение: до и после 15-20 недель лечения
|
до и после 15-20 недель лечения
|
|
Изменение теста высвобождения гистамина базофилами
Временное ограничение: до и после 15-20 недель лечения
|
до и после 15-20 недель лечения
|
|
Изменение титрованного кожного прик-теста
Временное ограничение: до и после 15-20 недель лечения
|
до и после 15-20 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAL-MPE1/0043
- 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .