HAL-MPE1 人类首创 (HAL-MPE1/0043)

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者。
3. 摄入花生后全身反应的有据可查的病史
4. 过去 2 年内摄入 ≤1.5 克花生蛋白的积极食物挑战
5. 最近 2 年内血清特异性抗花生和 Ara h 2 免疫球蛋白 E（IgE 测试）阳性（>0.7 千单位（kU）/升）
6. 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测值的 70%

排除标准：

1. 对花生有严重过敏反应史且具有以下症状的受试者：在花生挑战期间出现低血压、缺氧、神经系统损害（虚脱、意识丧失或大小便失禁）。
2. 基线血清类胰蛋白酶水平 >20 µg/l
3. 已知对（安慰剂）赋形剂过敏或过敏
4. 过去参与任何旨在降低花生过敏敏感性的干预研究
5. 研究期间的任何特定免疫疗法（SCIT、SLIT 或 OIT）
6. 严重的免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病
7. 过去 5 年内有明显的活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
8. 严重的不受控制的疾病可能会增加参与研究的患者的风险，包括但不限于：任何严重或不稳定的肺部疾病；内分泌疾病；具有临床意义的肾脏或肝脏疾病，或血液病症；或严重的持续症状性过敏性疾病
9. 心血管疾病史、未控制的高血压或心律失常
10. 有使用肾上腺素禁忌症的疾病（例如 甲亢、青光眼）
11. 研究开始前 4 周内和研究期间使用全身性类固醇
12. β受体阻滞剂/ACE抑制剂治疗
13. 治疗开始前一周内或研究期间接种疫苗
14. 纳入前 6 个月内和研究期间的抗 IgE/抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗或任何生物免疫调节治疗
15. 在过去 3 个月内参加过新研究药物的临床研究，或在研究前或研究期间的最近 6 个月内参加过生物研究
16. 怀孕（在筛选时进行的测试）、哺乳期或育龄妇女避孕措施不足（被认为足够的避孕措施是：宫内节育器、激素类避孕药，例如避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长期注射发布）
17. 过去一年内酒精、药物或药物滥用
18. 筛选时任何有临床意义的异常实验室参数
19. 缺乏或预期缺乏合作或合规
20. 严重的精神、心理或神经系统疾病
21. 申办者、机构或研究者的一级亲属或合作伙伴的雇员患者