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血液透析患者の栄養マーカー、炎症マーカー、酸化マーカーに対するビタミンE強化ホエイドリンクの影響 (EVEWD)

2015年1月8日 更新者:Mohammad Hassan Eftekhari

血液透析患者の栄養状態、炎症マーカー、酸化ストレスに対するビタミンE強化ホエイドリンクの影響

研究の目的は、血液透析患者の栄養状態、炎症マーカー、酸化ストレスに対するビタミンE強化ホエイドリンクの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この介入研究の目的は、血液透析患者の栄養状態、炎症マーカー、酸化ストレスに対するビタミンE強化ホエイドリンクの影響を評価することでした。 92人の血液透析患者が研究のために選ばれた。 参加基準には次のものが含まれます:平均年齢 17 ~ 65 歳。 SGA(主観的全体評価)評価に基づいて、軽度、中等度、または重度の栄養失調がある。少なくとも週に2回、3か月間透析を受けていること。 除外基準には次のものが含まれます:先月の入院。活動的な感染症。免疫抑制剤やマルチビタミン剤の使用。妊娠。 シラーズ医科大学の倫理委員会は、この研究のプロトコールを審査し、承認しました。研究への参加について全員がインフォームドコンセントに署名しました。 患者の体重と身長は、BMI (肥満指数) の計算のために記録されました。 次に、すべての患者が 4 つのグループに割り当てられました。

  1. 週に3回220ミリリットルのホエイドリンクを摂取し、
  2. ビタミンE 400ミリグラムを強化したホエイドリンク220ミリリットルを週に3回摂取し、
  3. 週に3回400ミリグラムのビタミンEを摂取する
  4. 対照群:介入なし。 患者は2か月間追跡調査されました。 2か月の介入期間の初めと終わりに、全患者から10ミリリットルの血液が採取され、患者の栄養状態が主要評価項目として評価された。 マロンジアルデヒド、C反応性タンパク質、アルブミン、トランスフェリン、リポタンパク質の血清レベルも測定しました。 研究の開始時と終了時に、すべての患者に対して SGA、MIS、および SF-12 のアンケートが記入されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平均年齢は17~65歳。
  • SGA(主観的全体評価)評価に基づいて、軽度、中等度、または重度の栄養失調がある。
  • 少なくとも週に2回、3か月間透析を受ける必要がある

除外基準:

  • 先月の入院。
  • 活動的な感染症。
  • 免疫抑制剤やマルチビタミン剤の使用。
  • 妊娠、ホエイまたは大豆製品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホエイドリンク
週に3回220ミリリットルのホエイドリンクを摂取し、
週に3回220ミリリットルのホエイドリンクを摂取し、
実験的:ビタミンEを強化したホエイドリンク
ビタミンE 400ミリグラムを強化したホエイドリンク220ミリリットルを週に3回摂取し、
ビタミンE 400ミリグラムを強化したホエイドリンク220ミリリットルを週に3回摂取し、
実験的:ビタミンE
週に3回400ミリグラムのビタミンEを摂取する
週に3回400ミリグラムのビタミンEを摂取する
介入なし:D-コントロール
対照群: 介入なし、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
栄養失調(SGA評価に基づく)
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
栄養失調炎症スコア
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清インターロイキン-6
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清C反応性タンパク質
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清アルブミン
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清HDL-c
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清総コレステロール
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清中性脂肪
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清トランスフェリン
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清マロンジアルデヒド
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
BUN(血中尿素窒素)
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
セラム・クレアチン
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清カルシウム
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
血清リン酸塩
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
生活の質
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
重さ
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
身長
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:2ヶ月(8週間)
2ヶ月(8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月8日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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