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Wirkung von mit Vitamin E angereichertem Molkengetränk auf ernährungsphysiologische, entzündliche und oxidative Marker bei Hämodialysepatienten (EVEWD)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Mohammad Hassan Eftekhari

Einfluss von mit Vitamin E angereichertem Molkegetränk auf den Ernährungsstatus, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von mit Vitamin E angereichertem Molkegetränk auf den Ernährungszustand, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Interventionsstudie war es, die Wirkung von mit Vitamin E angereichertem Molkegetränk auf den Ernährungszustand, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Für die Studie wurden 92 Hämodialysepatienten ausgewählt. Zu den Einschlusskriterien gehörten: Durchschnittsalter 17–65 Jahre; gemäß der SGA-Bewertung (Subjective Global Assessment) leichte, mittelschwere oder schwere Unterernährung haben; 3 Monate lang mindestens zweimal pro Woche dialysiert werden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Krankenhausaufenthalt im letzten Monat; aktive Infektion; Verwendung von Immunsuppressiva oder Multivitaminen; Schwangerschaft. Die Ethikkommission der Shiraz University of Medical Sciences überprüfte und genehmigte das Protokoll dieser Studie. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde von allen unterzeichnet. Zur Berechnung des BMI (Body-Mass-Index) wurden Gewicht und Größe der Patienten erfasst. Anschließend wurden alle Patienten in 4 Gruppen eingeteilt:

  1. Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
  2. Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
  3. Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
  4. Kontrollgruppe: keine Intervention. Die Patienten wurden zwei Monate lang beobachtet. Zu Beginn und am Ende des zweimonatigen Interventionszeitraums wurden allen Patienten 10 Milliliter Blut entnommen und der Ernährungszustand der Patienten als primäres Ergebnis beurteilt. Außerdem wurden die Serumspiegel von Malondialdehyd, c-reaktivem Protein, Albumin, Transferrin und Lipoproteinen gemessen. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden für alle Patienten SGA-, MIS- und SF-12-Fragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittsalter 17–65 Jahre;
  • gemäß der SGA-Bewertung (Subjective Global Assessment) leichte, mittelschwere oder schwere Unterernährung haben;
  • 3 Monate lang mindestens 2 Mal pro Woche dialysiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat;
  • aktive Infektion;
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Multivitaminen;
  • Schwangerschaft, Verzehr von Molke- oder Sojaprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkegetränk
Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
Experimental: Mit Vitamin E angereichertes Molkengetränk
Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
Experimental: VitaminE
Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
Kein Eingriff: D-Kontrolle
Kontrollgruppe: keine Intervention,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterernährung (basierend auf der SGA-Bewertung)
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Bewertung der Unterernährungsentzündung
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumalbumin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serum HDL-c
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumtriglycerid
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumtransferrin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serummalondialdehyd
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumkreatinin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumkalzium
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Serumphosphat
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Höhe
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
2 Monate (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkegetränk,

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