- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163070
Wirkung von mit Vitamin E angereichertem Molkengetränk auf ernährungsphysiologische, entzündliche und oxidative Marker bei Hämodialysepatienten (EVEWD)
Einfluss von mit Vitamin E angereichertem Molkegetränk auf den Ernährungsstatus, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Interventionsstudie war es, die Wirkung von mit Vitamin E angereichertem Molkegetränk auf den Ernährungszustand, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Für die Studie wurden 92 Hämodialysepatienten ausgewählt. Zu den Einschlusskriterien gehörten: Durchschnittsalter 17–65 Jahre; gemäß der SGA-Bewertung (Subjective Global Assessment) leichte, mittelschwere oder schwere Unterernährung haben; 3 Monate lang mindestens zweimal pro Woche dialysiert werden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Krankenhausaufenthalt im letzten Monat; aktive Infektion; Verwendung von Immunsuppressiva oder Multivitaminen; Schwangerschaft. Die Ethikkommission der Shiraz University of Medical Sciences überprüfte und genehmigte das Protokoll dieser Studie. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde von allen unterzeichnet. Zur Berechnung des BMI (Body-Mass-Index) wurden Gewicht und Größe der Patienten erfasst. Anschließend wurden alle Patienten in 4 Gruppen eingeteilt:
- Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
- Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
- Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
- Kontrollgruppe: keine Intervention. Die Patienten wurden zwei Monate lang beobachtet. Zu Beginn und am Ende des zweimonatigen Interventionszeitraums wurden allen Patienten 10 Milliliter Blut entnommen und der Ernährungszustand der Patienten als primäres Ergebnis beurteilt. Außerdem wurden die Serumspiegel von Malondialdehyd, c-reaktivem Protein, Albumin, Transferrin und Lipoproteinen gemessen. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden für alle Patienten SGA-, MIS- und SF-12-Fragebögen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittsalter 17–65 Jahre;
- gemäß der SGA-Bewertung (Subjective Global Assessment) leichte, mittelschwere oder schwere Unterernährung haben;
- 3 Monate lang mindestens 2 Mal pro Woche dialysiert werden
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt im letzten Monat;
- aktive Infektion;
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Multivitaminen;
- Schwangerschaft, Verzehr von Molke- oder Sojaprodukten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Molkegetränk
Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
|
Verzehr von 220 Milliliter Molkegetränk dreimal pro Woche,
|
Experimental: Mit Vitamin E angereichertes Molkengetränk
Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
|
Verzehr von dreimal pro Woche 220 Milliliter Molkengetränk angereichert mit 400 Milligramm Vitamin E,
|
Experimental: VitaminE
Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
|
Einnahme von 400 Milligramm Vitamin E dreimal pro Woche,
|
Kein Eingriff: D-Kontrolle
Kontrollgruppe: keine Intervention,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterernährung (basierend auf der SGA-Bewertung)
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Bewertung der Unterernährungsentzündung
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
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2 Monate (8 Wochen)
|
Serumalbumin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serum HDL-c
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serumtriglycerid
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serumtransferrin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serummalondialdehyd
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serumkalzium
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Serumphosphat
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Höhe
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Monate (8 Wochen)
|
2 Monate (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91-6424
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