- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163070
Effekt af vitamin E beriget valledrik på ernæringsmæssige, inflammatoriske og oxidative markører hos hæmodialysepatienter (EVEWD)
Effekt af vitamin E beriget valledrik på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oxidativ stress hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne interventionelle undersøgelse var at evaluere effekten af vitamin E beriget valledrik på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oxidativt stress hos hæmodialysepatienter. 92 hæmodialysepatienter blev udvalgt til undersøgelsen. Inklusionskriterier inkluderede: gennemsnitsalder på 17-65 år; at have mild, moderat eller svær underernæring baseret på SGA-vurderingen (subjective global assessment); bliver dialyseret mindst 2 gange om ugen i 3 måneder. Eksklusionskriterier omfattede: hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned; aktiv infektion; brug af immunsuppressive lægemidler eller multivitaminer; graviditet. Den etiske komité ved Shiraz University of Medical Sciences gennemgik og godkendte protokollen for denne undersøgelse. Informeret samtykke blev underskrevet af dem alle for deltagelse i undersøgelsen. Patienternes vægt og højde blev registreret til beregning af BMI (body mass index). Derefter blev alle patienter inddelt i 4 grupper:
- forbrug af 220 milliliter valledrik tre gange om ugen,
- forbrug af 220 milliliter valledrik beriget med 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
- indtagelse af 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
- kontrolgruppe: ingen intervention. Patienterne blev fulgt i 2 måneder. Ved begyndelsen og slutningen af den 2-måneders interventionsperiode blev der taget 10 milliliter blod fra alle patienterne, og patienternes ernæringsstatus blev vurderet som det primære resultat. Serumniveauer af malondialdehyd, c-reaktivt protein, albumin, transferrin og lipoproteiner blev også målt. SGA, MIS og SF-12 spørgeskemaer blev udfyldt for alle patienter i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemsnitsalder 17-65 år gammel;
- at have mild, moderat eller svær underernæring baseret på SGA-vurderingen (subjective global assessment);
- dialyseres mindst 2 gange om ugen i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned;
- aktiv infektion;
- brug af immunsuppressive lægemidler eller multivitaminer;
- graviditet, indtagelse af valle eller sojaprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: valledrik
forbrug af 220 milliliter valledrik tre gange om ugen,
|
forbrug af 220 milliliter valledrik tre gange om ugen,
|
Eksperimentel: valledrik beriget med E-vitamin
forbrug af 220 milliliter valledrik beriget med 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
|
forbrug af 220 milliliter valledrik beriget med 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
|
Eksperimentel: vitamin E
indtagelse af 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
|
indtagelse af 400 milligram E-vitamin tre gange om ugen,
|
Ingen indgriben: D-kontrol
kontrolgruppe: ingen intervention,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fejlernæring (baseret på SGA-vurdering)
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
Fejlernæring inflammation score
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum interleukin-6
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serumalbumin
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum HDL-c
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum total kolesterol
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum triglycerid
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum transferrin
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum malondialdehyd
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum kreatinin
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serum calcium
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
serumfosfat
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
vægt
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
højde
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
BMI
Tidsramme: 2 måneder (8 uger)
|
2 måneder (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91-6424
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med valle drik,
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet