- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163070
Efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre los marcadores nutricionales, inflamatorios y oxidativos en pacientes en hemodiálisis (EVEWD)
Efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre el estado nutricional, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención fue evaluar el efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre el estado nutricional, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis. 92 pacientes en hemodiálisis fueron seleccionados para el estudio. Los criterios de inclusión incluyeron: edad media de 17 a 65 años; tener desnutrición leve, moderada o severa según la evaluación SGA (evaluación global subjetiva); siendo dializado al menos 2 veces a la semana durante 3 meses. Los criterios de exclusión incluyeron: hospitalización en el último mes; infección activa; usar medicamentos inmunosupresores o multivitaminas; el embarazo. El Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz revisó y aprobó el protocolo de este estudio. Todos ellos firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio. Se registraron el peso y la altura de los pacientes para el cálculo del IMC (índice de masa corporal). Luego, todos los pacientes fueron asignados en 4 grupos:
- consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
- consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
- consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
- grupo control: sin intervención. Los pacientes fueron seguidos durante 2 meses. Al principio y al final del período de intervención de 2 meses, se extrajeron 10 mililitros de sangre de todos los pacientes y se evaluó el estado nutricional de los pacientes como resultado primario. También se midieron los niveles séricos de malondialdehído, proteína c reactiva, albúmina, transferrina y lipoproteínas. Se cumplimentaron cuestionarios SGA, MIS y SF-12 para todos los pacientes al principio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad media de 17 a 65 años;
- tener desnutrición leve, moderada o severa según la evaluación SGA (evaluación global subjetiva);
- ser dializado al menos 2 veces por semana durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- hospitalización en el último mes;
- infección activa;
- usar medicamentos inmunosupresores o multivitaminas;
- embarazo, consumir suero de leche o productos de soya
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bebida de suero
consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
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consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
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Experimental: bebida de suero fortificada con vitamina E
consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
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consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
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Experimental: vitaminaE
consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
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consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
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Sin intervención: Control D
grupo control: sin intervención,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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desnutrición (basado en la evaluación SGA)
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
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Puntaje de inflamación por desnutrición
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
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proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
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albúmina de suero
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
|
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suero HDL-c
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
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colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
|
|
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
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2 meses (8 semanas)
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transferrina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
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malondialdehído sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
BUN (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
calcio sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
fosfato sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
peso
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
|
altura
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 91-6424
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