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Efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre los marcadores nutricionales, inflamatorios y oxidativos en pacientes en hemodiálisis (EVEWD)

8 de enero de 2015 actualizado por: Mohammad Hassan Eftekhari

Efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre el estado nutricional, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre el estado nutricional, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de intervención fue evaluar el efecto de la bebida de suero de leche fortificada con vitamina E sobre el estado nutricional, los marcadores inflamatorios y el estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis. 92 pacientes en hemodiálisis fueron seleccionados para el estudio. Los criterios de inclusión incluyeron: edad media de 17 a 65 años; tener desnutrición leve, moderada o severa según la evaluación SGA (evaluación global subjetiva); siendo dializado al menos 2 veces a la semana durante 3 meses. Los criterios de exclusión incluyeron: hospitalización en el último mes; infección activa; usar medicamentos inmunosupresores o multivitaminas; el embarazo. El Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz revisó y aprobó el protocolo de este estudio. Todos ellos firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio. Se registraron el peso y la altura de los pacientes para el cálculo del IMC (índice de masa corporal). Luego, todos los pacientes fueron asignados en 4 grupos:

  1. consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
  2. consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
  3. consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
  4. grupo control: sin intervención. Los pacientes fueron seguidos durante 2 meses. Al principio y al final del período de intervención de 2 meses, se extrajeron 10 mililitros de sangre de todos los pacientes y se evaluó el estado nutricional de los pacientes como resultado primario. También se midieron los niveles séricos de malondialdehído, proteína c reactiva, albúmina, transferrina y lipoproteínas. Se cumplimentaron cuestionarios SGA, MIS y SF-12 para todos los pacientes al principio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad media de 17 a 65 años;
  • tener desnutrición leve, moderada o severa según la evaluación SGA (evaluación global subjetiva);
  • ser dializado al menos 2 veces por semana durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • hospitalización en el último mes;
  • infección activa;
  • usar medicamentos inmunosupresores o multivitaminas;
  • embarazo, consumir suero de leche o productos de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bebida de suero
consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
consumo de 220 mililitros de bebida de suero tres veces por semana,
Experimental: bebida de suero fortificada con vitamina E
consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
consumo de 220 mililitros de bebida de suero fortificada con 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
Experimental: vitaminaE
consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
consumo de 400 miligramos de vitamina E tres veces por semana,
Sin intervención: Control D
grupo control: sin intervención,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
desnutrición (basado en la evaluación SGA)
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
Puntaje de inflamación por desnutrición
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
albúmina de suero
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
suero HDL-c
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
transferrina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
malondialdehído sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
BUN (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
calcio sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
fosfato sérico
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
peso
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
altura
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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