Az E-vitaminnal dúsított tejsavóital hatása a táplálkozási, gyulladásos és oxidatív markerekre hemodializált betegeknél (EVEWD)
2015. január 8. frissítette: Mohammad Hassan Eftekhari
Az E-vitaminnal dúsított tejsavóital hatása a táplálkozási állapotra, a gyulladásos markerekre és az oxidatív stresszre hemodializált betegeknél
A vizsgálat célja az E-vitaminnal dúsított tejsavóital táplálkozási állapotra, gyulladásos markerekre és oxidatív stresszre gyakorolt hatásának értékelése hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az intervenciós vizsgálat célja az E-vitaminnal dúsított tejsavóital táplálkozási állapotra, gyulladásos markerekre és oxidatív stresszre gyakorolt hatásának értékelése volt hemodializált betegeknél. A vizsgálatba 92 hemodializált beteget választottak ki. A felvételi kritériumok a következők voltak: átlagos életkor 17-65 év; enyhe, közepes vagy súlyos alultápláltság az SGA (szubjektív globális értékelés) alapján; hetente legalább kétszer dializáltak 3 hónapon keresztül. A kizárási kritériumok közé tartozott: kórházi kezelés az elmúlt hónapban; aktív fertőzés; immunszuppresszáns gyógyszerek vagy multivitaminok alkalmazása; terhesség. A Shiraz Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta ennek a vizsgálatnak a protokollját. A vizsgálatban való részvételhez valamennyien aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A BMI (testtömegindex) kiszámításához rögzítettük a betegek súlyát és magasságát. Ezután az összes beteget 4 csoportba osztották:
- heti háromszor 220 milliliter tejsavóital fogyasztása,
- heti háromszor 220 milliliter 400 milligramm E-vitaminnal dúsított tejsavóital fogyasztása,
- heti háromszor 400 milligramm E-vitamin fogyasztása,
- kontrollcsoport: nincs beavatkozás. A betegeket 2 hónapig követték. A 2 hónapos beavatkozási időszak elején és végén minden betegtől 10 milliliter vért vettek, és elsődleges eredményként a betegek tápláltsági állapotát értékelték. Mértük a malondialdehid, a c-reaktív fehérje, az albumin, a transzferrin és a lipoproteinek szérumszintjét is. SGA, MIS és SF-12 kérdőíveket töltöttünk ki minden betegnél a vizsgálat elején és végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- átlagéletkor 17-65 év;
- enyhe, közepes vagy súlyos alultápláltság az SGA (szubjektív globális értékelés) alapján;
- hetente legalább kétszer 3 hónapon keresztül dializálják
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelés az elmúlt hónapban;
- aktív fertőzés;
- immunszuppresszáns gyógyszerek vagy multivitaminok alkalmazása;
- terhesség, tejsavó- vagy szójatermékek fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tejsavóital
heti háromszor 220 milliliter tejsavóital fogyasztása,
|
heti háromszor 220 milliliter tejsavóital fogyasztása,
|
|
Kísérleti: E-vitaminnal dúsított tejsavóital
heti háromszor 220 milliliter 400 milligramm E-vitaminnal dúsított tejsavóital fogyasztása,
|
heti háromszor 220 milliliter 400 milligramm E-vitaminnal dúsított tejsavóital fogyasztása,
|
|
Kísérleti: E vitamin
heti háromszor 400 milligramm E-vitamin fogyasztása,
|
heti háromszor 400 milligramm E-vitamin fogyasztása,
|
|
Nincs beavatkozás: D-vezérlés
kontroll csoport: nincs beavatkozás,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alultápláltság (SGA értékelés alapján)
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
Az alultápláltság gyulladás pontszáma
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum interleukin-6
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum HDL-c
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum összkoleszterin
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum triglicerid
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum transzferrin
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum malondialdehid
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
BUN (vér karbamid-nitrogén)
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum kalcium
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
szérum foszfát
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
életminőség
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
súly
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
magasság
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 2 hónap (8 hét)
|
2 hónap (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91-6424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .