E-vitamiinilla täydennetyn herajuoman vaikutus ravitsemuksellisiin, tulehdus- ja oksidatiivisiin markkereihin hemodialyysipotilailla (EVEWD)
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mohammad Hassan Eftekhari
E-vitamiinilla täydennetyn herajuoman vaikutus ravintotilaan, tulehdusmerkkiaineisiin ja oksidatiiviseen stressiin hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E-vitamiinilla täydennetyn herajuoman vaikutusta hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan, tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena oli arvioida E-vitamiinipitoisen herajuoman vaikutusta hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan, tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin. Tutkimukseen valittiin 92 hemodialyysipotilasta. Sisällytämiskriteereihin kuuluivat: keski-ikä 17-65 vuotta; lievä, kohtalainen tai vakava aliravitsemus SGA-arvioinnin (subjektiivinen kokonaisarvio) perusteella; dialyysi vähintään 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteereitä olivat: sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana; aktiivinen infektio; immunosuppressanttien tai monivitamiinien käyttö; raskaus. Shirazin lääketieteen yliopiston eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tämän tutkimuksen protokollan. He kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden paino ja pituus kirjattiin BMI:n (body mass index) laskemista varten. Sitten kaikki potilaat jaettiin 4 ryhmään:
- 220 millilitraa herajuomaa kolme kertaa viikossa,
- kuluttaa 220 millilitraa herajuomaa, johon on lisätty 400 milligrammaa E-vitamiinia kolmesti viikossa,
- 400 milligrammaa E-vitamiinia kolme kertaa viikossa,
- kontrolliryhmä: ei interventiota. Potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan. Kahden kuukauden interventiojakson alussa ja lopussa kaikilta potilailta otettiin 10 millilitraa verta ja potilaiden ravitsemustila arvioitiin ensisijaiseksi tulokseksi. Myös malondialdehydin, c-reaktiivisen proteiinin, albumiinin, transferriinin ja lipoproteiinien tasot seerumissa mitattiin. SGA-, MIS- ja SF-12-kyselylomakkeet täytettiin kaikille potilaille tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keski-ikä 17-65 vuotta;
- lievä, kohtalainen tai vakava aliravitsemus SGA-arvioinnin (subjektiivinen kokonaisarvio) perusteella;
- dialyysi vähintään 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana;
- aktiivinen infektio;
- immunosuppressanttien tai monivitamiinien käyttö;
- raskaus, hera- tai soijatuotteiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: herajuoma
220 millilitraa herajuomaa kolme kertaa viikossa,
|
220 millilitraa herajuomaa kolme kertaa viikossa,
|
|
Kokeellinen: E-vitamiinilla väkevöity herajuoma
kuluttaa 220 millilitraa herajuomaa, johon on lisätty 400 milligrammaa E-vitamiinia kolmesti viikossa,
|
kuluttaa 220 millilitraa herajuomaa, johon on lisätty 400 milligrammaa E-vitamiinia kolmesti viikossa,
|
|
Kokeellinen: E-vitamiini
400 milligrammaa E-vitamiinia kolme kertaa viikossa,
|
400 milligrammaa E-vitamiinia kolme kertaa viikossa,
|
|
Ei väliintuloa: D-ohjaus
kontrolliryhmä: ei interventiota,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aliravitsemus (perustuu SGA-arviointiin)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
Aliravitsemustulehduspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin albumiini
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin HDL-c
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin transferriini
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin malondialdehydi
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
BUN (veren ureatyppi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta (8 viikkoa)
|
2 kuukautta (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-6424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .