维生素 E 强化乳清饮料对血液透析患者营养、炎症和氧化标志物的影响 (EVEWD)
2015年1月8日 更新者:Mohammad Hassan Eftekhari
维生素 E 强化乳清饮料对血液透析患者营养状况、炎症标志物和氧化应激的影响
该研究的目的是评估维生素 E 强化乳清饮料对血液透析患者营养状况、炎症标志物和氧化应激的影响
研究概览
详细说明
这项干预性研究的目的是评估维生素 E 强化乳清饮料对血液透析患者营养状况、炎症标志物和氧化应激的影响。 选择了 92 名血液透析患者进行研究。 纳入标准包括:平均年龄17-65岁;根据 SGA(主观全球评估)评估,患有轻度、中度或重度营养不良;每周透析至少 2 次,持续 3 个月。 排除标准包括:最近一个月住院;活动性感染;使用免疫抑制药物或多种维生素;怀孕。 设拉子医科大学伦理委员会审核通过了本研究方案,所有参与本研究均签署知情同意书。 记录患者的体重和身高以计算 BMI(体重指数)。 然后,所有患者被分配到 4 组:
- 每周饮用 3 次 220 毫升乳清饮料,
- 每周饮用 3 次 220 毫升含 400 毫克维生素 E 的乳清饮料,
- 每周消耗 3 次 400 毫克维生素 E,
- 对照组:不干预。 患者随访 2 个月。 在 2 个月的干预期开始和结束时,从所有患者身上抽取 10 毫升血液,并将患者的营养状况作为主要结果进行评估。 还测量了丙二醛、c-反应蛋白、白蛋白、转铁蛋白和脂蛋白的血清水平。 在研究开始和结束时为所有患者填写了 SGA、MIS 和 SF-12 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 平均年龄17-65岁;
- 根据 SGA(主观全球评估)评估,患有轻度、中度或重度营养不良;
- 每周至少透析 2 次,持续 3 个月
排除标准:
- 最近一个月住院;
- 活动性感染;
- 使用免疫抑制药物或多种维生素;
- 怀孕、食用乳清或豆制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳清饮料
每周饮用 3 次 220 毫升乳清饮料,
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每周饮用 3 次 220 毫升乳清饮料,
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实验性的:富含维生素 E 的乳清饮料
每周饮用 3 次 220 毫升含 400 毫克维生素 E 的乳清饮料,
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每周饮用 3 次 220 毫升含 400 毫克维生素 E 的乳清饮料,
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实验性的:维生素E
每周消耗 3 次 400 毫克维生素 E,
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每周消耗 3 次 400 毫克维生素 E,
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无干预:D-控制
对照组:不干预,
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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营养不良(基于 SGA 评估)
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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营养不良炎症评分
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清白细胞介素6
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清C反应蛋白
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清白蛋白
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清HDL-c
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清总胆固醇
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清甘油三酯
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清转铁蛋白
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清丙二醛
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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BUN(血尿素氮)
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清肌酐
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清钙
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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血清磷酸盐
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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生活质量
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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重量
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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高度
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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体重指数
大体时间:2个月(8周)
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2个月(8周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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