- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163070
Effekt av vitamin E berikad vassledryck på näringsmässiga, inflammatoriska och oxidativa markörer hos hemodialyspatienter (EVEWD)
Effekt av vitamin E berikad vassledryck på näringsstatus, inflammatoriska markörer och oxidativ stress hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna interventionsstudie var att utvärdera effekten av vitamin E-berikad vassledryck på näringsstatus, inflammatoriska markörer och oxidativ stress hos hemodialyspatienter. 92 hemodialyspatienter valdes ut för studien. Inklusionskriterier inkluderade: medelåldern 17-65 år; har mild, måttlig eller svår undernäring baserat på SGA-bedömningen (subjective global assessment); dialyseras minst 2 gånger i veckan i 3 månader. Uteslutningskriterier inkluderade: sjukhusvistelse under den senaste månaden; aktiv infektion; använda immunsuppressiva läkemedel eller multivitaminer; graviditet. Etikkommittén vid Shiraz University of Medical Sciences granskade och godkände protokollet för denna studie. Informerat samtycke undertecknades av alla för deltagande i studien. Patienternas vikt och längd registrerades för beräkning av BMI (body mass index). Sedan tilldelades alla patienter i fyra grupper:
- konsumtion av 220 milliliter vassledryck tre gånger i veckan,
- konsumtion av 220 milliliter vassledryck berikad med 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
- konsumtion av 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
- kontrollgrupp: ingen intervention. Patienterna följdes under 2 månader. I början och slutet av den 2-månaders interventionsperioden togs 10 milliliter blod från alla patienter och nutritionsstatus för patienterna bedömdes som det primära resultatet. Serumnivåer av malondialdehyd, c-reaktivt protein, albumin, transferrin och lipoproteiner mättes också. SGA, MIS och SF-12 frågeformulär fylldes i för alla patienter i början och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medelålder 17-65 år gammal;
- har mild, måttlig eller svår undernäring baserat på SGA-bedömningen (subjective global assessment);
- dialyseras minst 2 gånger i veckan i 3 månader
Exklusions kriterier:
- sjukhusvistelse under den senaste månaden;
- aktiv infektion;
- använda immunsuppressiva läkemedel eller multivitaminer;
- graviditet, intag av vassle eller sojaprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vassledryck
konsumtion av 220 milliliter vassledryck tre gånger i veckan,
|
konsumtion av 220 milliliter vassledryck tre gånger i veckan,
|
|
Experimentell: vassledryck berikad med vitamin E
konsumtion av 220 milliliter vassledryck berikad med 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
|
konsumtion av 220 milliliter vassledryck berikad med 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
|
|
Experimentell: vitamin E
konsumtion av 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
|
konsumtion av 400 milligram E-vitamin tre gånger i veckan,
|
|
Inget ingripande: D-kontroll
kontrollgrupp: ingen intervention,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
undernäring (baserat på SGA-bedömning)
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
Undernäring inflammation poäng
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum interleukin-6
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serum C-reaktivt protein
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumalbumin
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serum HDL-c
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
totalt kolesterol i serum
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumtriglycerid
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumtransferrin
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serum malondialdehyd
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
BUN (blodureakväve)
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumkreatinin
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumkalcium
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
serumfosfat
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
livskvalité
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
vikt
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
höjd
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
|
Body mass Index
Tidsram: 2 månader (8 veckor)
|
2 månader (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91-6424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .