Effet de la boisson au lactosérum enrichie en vitamine E sur les marqueurs nutritionnels, inflammatoires et oxydatifs chez les patients hémodialysés (EVEWD)
8 janvier 2015 mis à jour par: Mohammad Hassan Eftekhari
Effet de la boisson au lactosérum enrichie en vitamine E sur l'état nutritionnel, les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les patients hémodialysés
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la boisson de lactosérum enrichie en vitamine E sur l'état nutritionnel, les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude interventionnelle était d'évaluer l'effet d'une boisson au lactosérum enrichie en vitamine E sur l'état nutritionnel, les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les patients hémodialysés. 92 patients hémodialysés ont été sélectionnés pour l'étude. Les critères d'inclusion comprenaient : âge moyen de 17 à 65 ans ; avoir une malnutrition légère, modérée ou sévère basée sur l'évaluation SGA (évaluation globale subjective) ; être dialysé au moins 2 fois par semaine pendant 3 mois. Les critères d'exclusion comprenaient : hospitalisation au cours du dernier mois ; infection active; utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou des multivitamines ; grossesse. Le comité d'éthique de l'Université des sciences médicales de Shiraz a examiné et approuvé le protocole de cette étude. Un consentement éclairé a été signé par chacun d'eux pour participer à l'étude. Le poids et la taille des patients ont été enregistrés pour le calcul de l'IMC (indice de masse corporelle). Ensuite, tous les patients ont été répartis en 4 groupes :
- consommation de 220 millilitres de boisson de lactosérum trois fois par semaine,
- consommation de 220 millilitres de boisson au lactosérum enrichie de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
- consommation de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
- groupe témoin : aucune intervention. Les patients ont été suivis pendant 2 mois. Au début et à la fin de la période d'intervention de 2 mois, 10 millilitres de sang ont été prélevés sur tous les patients et l'état nutritionnel des patients a été évalué comme résultat principal. Les taux sériques de malondialdéhyde, de protéine C-réactive, d'albumine, de transferrine et de lipoprotéines ont également été mesurés. Les questionnaires SGA, MIS et SF-12 ont été remplis pour tous les patients au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge moyen de 17 à 65 ans ;
- avoir une malnutrition légère, modérée ou sévère basée sur l'évaluation SGA (évaluation globale subjective) ;
- être dialysé au moins 2 fois par semaine pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- hospitalisation au cours du dernier mois ;
- infection active;
- utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou des multivitamines ;
- grossesse, consommation de produits à base de lactosérum ou de soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: boisson au lactosérum
consommation de 220 millilitres de boisson de lactosérum trois fois par semaine,
|
consommation de 220 millilitres de boisson de lactosérum trois fois par semaine,
|
|
Expérimental: boisson au lactosérum enrichie en vitamineE
consommation de 220 millilitres de boisson au lactosérum enrichie de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
|
consommation de 220 millilitres de boisson au lactosérum enrichie de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
|
|
Expérimental: vitamineE
consommation de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
|
consommation de 400 milligrammes de vitamine E trois fois par semaine,
|
|
Aucune intervention: D-contrôle
groupe contrôle : pas d'intervention,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
malnutrition (sur la base d'une évaluation SGA)
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
Score d'inflammation de la malnutrition
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
interleukine-6 sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
protéine C-réactive sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
albumine sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
sérum HDL-c
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
cholestérol total sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
triglycéride sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
transferrine sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
malondialdéhyde sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
BUN (azote uréique du sang)
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
créatinine sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
calcium sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
phosphate sérique
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
qualité de vie
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
lester
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
hauteur
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 2 mois (8 semaines)
|
2 mois (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91-6424
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .