- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02163070
Влияние обогащенного витамином Е сывороточного напитка на пищевые, воспалительные и окислительные маркеры у пациентов, находящихся на гемодиализе (EVEWD)
Влияние обогащенного витамином Е сывороточного напитка на нутриционный статус, маркеры воспаления и окислительный стресс у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого интервенционного исследования было оценить влияние обогащенного витамином Е сывороточного напитка на состояние питания, маркеры воспаления и окислительный стресс у пациентов, находящихся на гемодиализе. Для исследования были отобраны 92 пациента, находящихся на гемодиализе. Критерии включения включали: средний возраст 17-65 лет; наличие слабого, умеренного или тяжелого недоедания на основании оценки SGA (субъективная общая оценка); диализ не менее 2 раз в неделю в течение 3 мес. Критерии исключения включали: госпитализацию в течение последнего месяца; активная инфекция; использование иммунодепрессантов или поливитаминов; беременность. Комитет по этике Ширазского университета медицинских наук рассмотрел и одобрил протокол данного исследования. Всеми ими было подписано информированное согласие на участие в исследовании. Вес и рост пациентов регистрировали для расчета ИМТ (индекс массы тела). Затем все больные были разделены на 4 группы:
- потребление 220 миллилитров сывороточного напитка три раза в неделю,
- потребление 220 миллилитров сывороточного напитка, обогащенного 400 миллиграммами витамина Е, три раза в неделю,
- употребление 400 миллиграммов витамина Е три раза в неделю,
- контрольная группа: без вмешательства. Пациенты наблюдались в течение 2 месяцев. В начале и в конце 2-месячного периода вмешательства у всех пациентов было взято 10 миллилитров крови, и в качестве основного результата оценивался нутриционный статус пациентов. Также измеряли сывороточные уровни малонового диальдегида, С-реактивного белка, альбумина, трансферрина и липопротеинов. Анкеты SGA, MIS и SF-12 заполнялись для всех пациентов в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- средний возраст 17-65 лет;
- наличие слабого, умеренного или тяжелого недоедания на основании оценки SGA (субъективная общая оценка);
- проводить диализ не менее 2 раз в неделю в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- госпитализация в течение последнего месяца;
- активная инфекция;
- использование иммунодепрессантов или поливитаминов;
- беременность, употребление сыворотки или соевых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: сывороточный напиток
потребление 220 миллилитров сывороточного напитка три раза в неделю,
|
потребление 220 миллилитров сывороточного напитка три раза в неделю,
|
Экспериментальный: сывороточный напиток, обогащенный витамином Е
потребление 220 миллилитров сывороточного напитка, обогащенного 400 миллиграммами витамина Е, три раза в неделю,
|
потребление 220 миллилитров сывороточного напитка, обогащенного 400 миллиграммами витамина Е, три раза в неделю,
|
Экспериментальный: витамин Е
употребление 400 миллиграммов витамина Е три раза в неделю,
|
употребление 400 миллиграммов витамина Е три раза в неделю,
|
Без вмешательства: D-контроль
контрольная группа: без вмешательства,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
недоедание (на основе оценки SGA)
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
Оценка воспаления при недоедании
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный HDL-c
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный триглицерид
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный трансферрин
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный малоновый диальдегид
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
BUN (азот мочевины крови)
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
сывороточный кальций
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
фосфат сыворотки
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
масса
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
высота
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 месяца (8 недель)
|
2 месяца (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91-6424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сывороточный напиток,
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
University of UtahАктивный, не рекрутирующийСпать | Изменения массы тела | Восстановление | Спортивное выступлениеСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
University of ArkansasЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада