- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02163070
Effect van met vitamine E verrijkte weidrank op nutritionele, inflammatoire en oxidatieve markers bij hemodialysepatiënten (EVEWD)
Effect van met vitamine E verrijkte weidrank op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze interventionele studie was het evalueren van het effect van met vitamine E verrijkte weidrank op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten. Voor het onderzoek werden 92 hemodialysepatiënten geselecteerd. Inclusiecriteria waren: gemiddelde leeftijd van 17-65 jaar; milde, matige of ernstige ondervoeding hebben op basis van de SGA-beoordeling (subjective global assessment); gedurende 3 maanden minstens 2 keer per week gedialyseerd worden. Uitsluitingscriteria waren: ziekenhuisopname in de afgelopen maand; actieve infectie; het gebruik van immunosuppressiva of multivitaminen; zwangerschap. De ethische commissie van Shiraz University of Medical Sciences heeft het protocol van deze studie beoordeeld en goedgekeurd. Geïnformeerde toestemming werd door hen allemaal ondertekend voor deelname aan de studie. Gewicht en lengte van de patiënten werden geregistreerd voor de berekening van de BMI (body mass index). Vervolgens werden alle patiënten ingedeeld in 4 groepen:
- consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
- consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
- consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
- controlegroep: geen interventie. Patiënten werden gedurende 2 maanden gevolgd. Aan het begin en het einde van de interventieperiode van 2 maanden werd bij alle patiënten 10 milliliter bloed afgenomen en de voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld als de primaire uitkomstmaat. Serumniveaus van malondialdehyde, c-reactief proteïne, albumine, transferrine en lipoproteïnen werden ook gemeten. SGA-, MIS- en SF-12-vragenlijsten werden voor alle patiënten aan het begin en het einde van het onderzoek ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemiddelde leeftijd van 17-65 jaar;
- milde, matige of ernstige ondervoeding hebben op basis van de SGA-beoordeling (subjective global assessment);
- gedurende 3 maanden minstens 2 keer per week gedialyseerd worden
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuisopname in de afgelopen maand;
- actieve infectie;
- het gebruik van immunosuppressiva of multivitaminen;
- zwangerschap, het consumeren van wei- of sojaproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wei drinken
consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
|
consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
|
|
Experimenteel: weidrank verrijkt met vitamine E
consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
|
consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
|
|
Experimenteel: vitamine
consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
|
consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
|
|
Geen tussenkomst: D-controle
controlegroep: geen interventie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ondervoeding (gebaseerd op SGA-beoordeling)
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
Ondervoeding ontstekingsscore
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum interleukine-6
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serumalbumine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum HDL-c
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum transferrine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serummalondialdehyde
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
BUN (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serumcalcium
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
serum fosfaat
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
|
2 maanden (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91-6424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .