Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van met vitamine E verrijkte weidrank op nutritionele, inflammatoire en oxidatieve markers bij hemodialysepatiënten (EVEWD)

8 januari 2015 bijgewerkt door: Mohammad Hassan Eftekhari

Effect van met vitamine E verrijkte weidrank op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten

Het doel van de studie is om het effect van met vitamine E verrijkte weidrank op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interventionele studie was het evalueren van het effect van met vitamine E verrijkte weidrank op de voedingsstatus, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten. Voor het onderzoek werden 92 hemodialysepatiënten geselecteerd. Inclusiecriteria waren: gemiddelde leeftijd van 17-65 jaar; milde, matige of ernstige ondervoeding hebben op basis van de SGA-beoordeling (subjective global assessment); gedurende 3 maanden minstens 2 keer per week gedialyseerd worden. Uitsluitingscriteria waren: ziekenhuisopname in de afgelopen maand; actieve infectie; het gebruik van immunosuppressiva of multivitaminen; zwangerschap. De ethische commissie van Shiraz University of Medical Sciences heeft het protocol van deze studie beoordeeld en goedgekeurd. Geïnformeerde toestemming werd door hen allemaal ondertekend voor deelname aan de studie. Gewicht en lengte van de patiënten werden geregistreerd voor de berekening van de BMI (body mass index). Vervolgens werden alle patiënten ingedeeld in 4 groepen:

  1. consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
  2. consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
  3. consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
  4. controlegroep: geen interventie. Patiënten werden gedurende 2 maanden gevolgd. Aan het begin en het einde van de interventieperiode van 2 maanden werd bij alle patiënten 10 milliliter bloed afgenomen en de voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld als de primaire uitkomstmaat. Serumniveaus van malondialdehyde, c-reactief proteïne, albumine, transferrine en lipoproteïnen werden ook gemeten. SGA-, MIS- en SF-12-vragenlijsten werden voor alle patiënten aan het begin en het einde van het onderzoek ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemiddelde leeftijd van 17-65 jaar;
  • milde, matige of ernstige ondervoeding hebben op basis van de SGA-beoordeling (subjective global assessment);
  • gedurende 3 maanden minstens 2 keer per week gedialyseerd worden

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisopname in de afgelopen maand;
  • actieve infectie;
  • het gebruik van immunosuppressiva of multivitaminen;
  • zwangerschap, het consumeren van wei- of sojaproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wei drinken
consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
consumptie van 220 milliliter whey drink driemaal per week,
Experimenteel: weidrank verrijkt met vitamine E
consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
consumptie van 220 milliliter weidrank verrijkt met 400 milligram vitamine E driemaal per week,
Experimenteel: vitamine
consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
consumptie van 400 milligram vitamine E drie keer per week,
Geen tussenkomst: D-controle
controlegroep: geen interventie,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ondervoeding (gebaseerd op SGA-beoordeling)
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
Ondervoeding ontstekingsscore
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum interleukine-6
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serumalbumine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum HDL-c
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum transferrine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serummalondialdehyde
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
BUN (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum creatinine
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serumcalcium
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
serum fosfaat
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
hoogte
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 maanden (8 weken)
2 maanden (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren