- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163070
Effekt av vitamin E forsterket mysedrikk på ernæringsmessige, inflammatoriske og oksidative markører hos hemodialysepasienter (EVEWD)
Effekt av vitamin E forsterket mysedrikk på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oksidativt stress hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne intervensjonsstudien var å evaluere effekten av vitamin E beriket mysedrikk på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oksidativt stress hos hemodialysepasienter. 92 hemodialysepasienter ble valgt ut til studien. Inklusjonskriterier inkluderte: gjennomsnittlig alder på 17-65 år; har mild, moderat eller alvorlig underernæring basert på SGA-vurderingen (subjective global assessment); blir dialysert minst 2 ganger i uken i 3 måneder. Eksklusjonskriterier inkluderte: sykehusinnleggelse siste måned; aktiv infeksjon; bruk av immundempende legemidler eller multivitaminer; svangerskap. Den etiske komiteen ved Shiraz University of Medical Sciences gjennomgikk og godkjente protokollen for denne studien. Informert samtykke ble signert av alle for å delta i studien. Pasientenes vekt og høyde ble registrert for beregning av BMI (kroppsmasseindeks). Deretter ble alle pasientene delt inn i 4 grupper:
- forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
- forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
- inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
- kontrollgruppe: ingen intervensjon. Pasientene ble fulgt i 2 måneder. Ved begynnelsen og slutten av den 2-måneders intervensjonsperioden ble 10 milliliter blod tatt fra alle pasientene, og ernæringsstatusen til pasientene ble vurdert som det primære resultatet. Serumnivåer av malondialdehyd, c-reaktivt protein, albumin, transferrin og lipoproteiner ble også målt. SGA, MIS og SF-12 spørreskjemaer ble fylt ut for alle pasientene ved begynnelsen og slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomsnittlig alder på 17-65 år;
- har mild, moderat eller alvorlig underernæring basert på SGA-vurderingen (subjective global assessment);
- dialyseres minst 2 ganger i uken i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- sykehusinnleggelse den siste måneden;
- aktiv infeksjon;
- bruk av immundempende legemidler eller multivitaminer;
- graviditet, inntak av myse eller soyaprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mysedrikk
forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
|
forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
|
|
Eksperimentell: mysedrikk beriket med vitamin E
forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
|
forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
|
|
Eksperimentell: vitamin E
inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
|
inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
|
|
Ingen inngripen: D-kontroll
kontrollgruppe: ingen intervensjon,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
underernæring (basert på SGA-vurdering)
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
Underernæring betennelse score
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum interleukin-6
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serumalbumin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum HDL-c
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum triglyserid
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum transferrin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum malondialdehyd
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serum kalsium
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
serumfosfat
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
vekt
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
høyde
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
|
2 måneder (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91-6424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .