Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin E forsterket mysedrikk på ernæringsmessige, inflammatoriske og oksidative markører hos hemodialysepasienter (EVEWD)

8. januar 2015 oppdatert av: Mohammad Hassan Eftekhari

Effekt av vitamin E forsterket mysedrikk på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oksidativt stress hos hemodialysepasienter

Formålet med studien er å evaluere effekten av vitamin E beriket mysedrikk på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oksidativt stress hos hemodialysepasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonsstudien var å evaluere effekten av vitamin E beriket mysedrikk på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og oksidativt stress hos hemodialysepasienter. 92 hemodialysepasienter ble valgt ut til studien. Inklusjonskriterier inkluderte: gjennomsnittlig alder på 17-65 år; har mild, moderat eller alvorlig underernæring basert på SGA-vurderingen (subjective global assessment); blir dialysert minst 2 ganger i uken i 3 måneder. Eksklusjonskriterier inkluderte: sykehusinnleggelse siste måned; aktiv infeksjon; bruk av immundempende legemidler eller multivitaminer; svangerskap. Den etiske komiteen ved Shiraz University of Medical Sciences gjennomgikk og godkjente protokollen for denne studien. Informert samtykke ble signert av alle for å delta i studien. Pasientenes vekt og høyde ble registrert for beregning av BMI (kroppsmasseindeks). Deretter ble alle pasientene delt inn i 4 grupper:

  1. forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
  2. forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
  3. inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
  4. kontrollgruppe: ingen intervensjon. Pasientene ble fulgt i 2 måneder. Ved begynnelsen og slutten av den 2-måneders intervensjonsperioden ble 10 milliliter blod tatt fra alle pasientene, og ernæringsstatusen til pasientene ble vurdert som det primære resultatet. Serumnivåer av malondialdehyd, c-reaktivt protein, albumin, transferrin og lipoproteiner ble også målt. SGA, MIS og SF-12 spørreskjemaer ble fylt ut for alle pasientene ved begynnelsen og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomsnittlig alder på 17-65 år;
  • har mild, moderat eller alvorlig underernæring basert på SGA-vurderingen (subjective global assessment);
  • dialyseres minst 2 ganger i uken i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • sykehusinnleggelse den siste måneden;
  • aktiv infeksjon;
  • bruk av immundempende legemidler eller multivitaminer;
  • graviditet, inntak av myse eller soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mysedrikk
forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
forbruk av 220 milliliter mysedrikk tre ganger i uken,
Eksperimentell: mysedrikk beriket med vitamin E
forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
forbruk av 220 milliliter mysedrikk beriket med 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
Eksperimentell: vitamin E
inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
inntak av 400 milligram vitamin E tre ganger i uken,
Ingen inngripen: D-kontroll
kontrollgruppe: ingen intervensjon,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
underernæring (basert på SGA-vurdering)
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
Underernæring betennelse score
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum interleukin-6
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serumalbumin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum HDL-c
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum triglyserid
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum transferrin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum malondialdehyd
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum kreatinin
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serum kalsium
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
serumfosfat
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
vekt
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
høyde
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 måneder (8 uker)
2 måneder (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere