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Efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E em marcadores nutricionais, inflamatórios e oxidativos em pacientes em hemodiálise (EVEWD)

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Mohammad Hassan Eftekhari

Efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E no estado nutricional, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E no estado nutricional, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo intervencional foi avaliar o efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E no estado nutricional, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise. 92 pacientes em hemodiálise foram selecionados para o estudo. Os critérios de inclusão incluíram: idade média de 17-65 anos; apresentar desnutrição leve, moderada ou grave pela avaliação SGA (avaliação subjetiva global); sendo dialisado pelo menos 2 vezes por semana durante 3 meses. Os critérios de exclusão incluíram: internação no último mês; infecção ativa; uso de drogas imunossupressoras ou polivitamínicos; gravidez. O Comitê de Ética da Shiraz University of Medical Sciences revisou e aprovou o protocolo deste estudo. O consentimento informado foi assinado por todos eles para participar do estudo. Peso e altura dos pacientes foram registrados para cálculo do IMC (Índice de Massa Corporal). Em seguida, todos os pacientes foram divididos em 4 grupos:

  1. consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
  2. consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
  3. consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
  4. grupo controle: sem intervenção. Os pacientes foram acompanhados por 2 meses. No início e no final do período de intervenção de 2 meses, 10 mililitros de sangue foram coletados de todos os pacientes e o estado nutricional dos pacientes foi avaliado como desfecho primário. Os níveis séricos de malondialdeído, proteína c-reativa, albumina, transferrina e lipoproteínas também foram medidos. Os questionários SGA, MIS e SF-12 foram preenchidos para todos os pacientes no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade média de 17-65 anos;
  • apresentar desnutrição leve, moderada ou grave pela avaliação SGA (avaliação subjetiva global);
  • ser dialisado pelo menos 2 vezes por semana durante 3 meses

Critério de exclusão:

  • internação no último mês;
  • infecção ativa;
  • uso de drogas imunossupressoras ou polivitamínicos;
  • gravidez, consumindo soro de leite ou produtos de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bebida de soro de leite
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
Experimental: bebida de soro de leite enriquecida com vitamina E
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
Experimental: vitamina E
consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
Sem intervenção: D- controle
grupo controle: sem intervenção,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desnutrição (com base na avaliação SGA)
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
Pontuação de inflamação por desnutrição
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
interleucina-6 sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
proteína C reativa sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
albumina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
HDL-c sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
colesterol total sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
triglicerídeo sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
transferrina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
malondialdeído sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
BUN (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
creatinina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
cálcio sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
fosfato sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
qualidade de vida
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
peso
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
altura
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)
Índice de massa corporal
Prazo: 2 meses (8 semanas)
2 meses (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bebida de soro de leite,

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