- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163070
Efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E em marcadores nutricionais, inflamatórios e oxidativos em pacientes em hemodiálise (EVEWD)
Efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E no estado nutricional, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencional foi avaliar o efeito da bebida de soro de leite fortificada com vitamina E no estado nutricional, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise. 92 pacientes em hemodiálise foram selecionados para o estudo. Os critérios de inclusão incluíram: idade média de 17-65 anos; apresentar desnutrição leve, moderada ou grave pela avaliação SGA (avaliação subjetiva global); sendo dialisado pelo menos 2 vezes por semana durante 3 meses. Os critérios de exclusão incluíram: internação no último mês; infecção ativa; uso de drogas imunossupressoras ou polivitamínicos; gravidez. O Comitê de Ética da Shiraz University of Medical Sciences revisou e aprovou o protocolo deste estudo. O consentimento informado foi assinado por todos eles para participar do estudo. Peso e altura dos pacientes foram registrados para cálculo do IMC (Índice de Massa Corporal). Em seguida, todos os pacientes foram divididos em 4 grupos:
- consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
- consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
- consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
- grupo controle: sem intervenção. Os pacientes foram acompanhados por 2 meses. No início e no final do período de intervenção de 2 meses, 10 mililitros de sangue foram coletados de todos os pacientes e o estado nutricional dos pacientes foi avaliado como desfecho primário. Os níveis séricos de malondialdeído, proteína c-reativa, albumina, transferrina e lipoproteínas também foram medidos. Os questionários SGA, MIS e SF-12 foram preenchidos para todos os pacientes no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade média de 17-65 anos;
- apresentar desnutrição leve, moderada ou grave pela avaliação SGA (avaliação subjetiva global);
- ser dialisado pelo menos 2 vezes por semana durante 3 meses
Critério de exclusão:
- internação no último mês;
- infecção ativa;
- uso de drogas imunossupressoras ou polivitamínicos;
- gravidez, consumindo soro de leite ou produtos de soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bebida de soro de leite
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
|
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite três vezes por semana,
|
Experimental: bebida de soro de leite enriquecida com vitamina E
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
|
consumo de 220 mililitros de bebida de soro de leite fortificada com 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
|
Experimental: vitamina E
consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
|
consumo de 400 miligramas de vitamina E três vezes por semana,
|
Sem intervenção: D- controle
grupo controle: sem intervenção,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
desnutrição (com base na avaliação SGA)
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
Pontuação de inflamação por desnutrição
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
interleucina-6 sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
proteína C reativa sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
albumina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
HDL-c sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
colesterol total sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
triglicerídeo sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
transferrina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
malondialdeído sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
BUN (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
creatinina sérica
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
cálcio sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
fosfato sérico
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
qualidade de vida
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
peso
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
altura
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
Índice de massa corporal
Prazo: 2 meses (8 semanas)
|
2 meses (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91-6424
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