FloShield 10mm 再利用可能カニューレ、ブラント オブチュレーター、ロボティック FloShield の市場調査後
2015年9月25日 更新者：Minimally Invasive Devices, Inc.
市場調査後: 再利用可能な FloShield 10mm 内視鏡カニューレとブラント オブチュレーター、およびロボット支援による腹腔鏡下単一部位手術中のロボット FloShield システムの使用。多施設の歴史的対照比較
この研究では、標準的なロボットによる腹腔鏡単一部位手術中の FloShield 10mm 再利用可能カニューレおよびオブレーターを備えた FloShield システムの使用を評価します。
この研究では、FloShield 10mm カニューレおよびオブレーターと、単一部位の腹腔鏡手術における daVinci® Robotic Surgical System との適合性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- Baptist Health South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、治験責任医師の医療行為から来ており、胆嚢摘出術、良性子宮摘出術または卵管卵巣摘出術のためのロボット支援腹腔鏡下単切開手術を受ける予定の患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -胆嚢摘出術、良性子宮摘出術、または卵管卵巣摘出術のための腹腔鏡下単一切開手術の予定 治験責任医師の管理下
- 手術に適した候補
- -インフォームドコンセントフォームを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -手術に不適格：研究または手術に適合しない付随障害（治験責任医師の裁量による）
- -ドキュセートナトリウムに対する既知のアレルギー（過敏症）のある被験者
- 腹腔鏡単一部位手術中の Surgiquest AirSeal の使用
- 加湿気腹の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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10mmカニューレ
-胆嚢摘出術、良性子宮摘出術、または卵管卵巣摘出術のためのロボット支援腹腔鏡下単一切開手術が予定されている被験者 治験責任医師の管理下
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FloShield 10mm 内視鏡カニューレとブラント オブチュレーターは、ロボット支援による単一部位腹腔鏡手術中に腹腔へのアクセスを維持するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：1 - 4 時間 (腹腔鏡の最初の挿入から最後の引き抜きまで)
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完了率は、重大なエラーなしでタスクを正常に完了したユーザーの割合です。
重大なエラーは、不正確または不完全な結果をもたらすエラーとして定義されます (グレード 1 および 2)。
言い換えれば、完了率は、指定されたタスクを完了したときに、正しい「アウトプット」を持っている参加者の割合を表します (グレード 3 - 5)。
注: 参加者が正しい出力を達成するために支援を必要とする場合、タスクは重大なエラーとしてスコア付けされ、タスクの全体的な完了率が影響を受けます。
このユーザビリティ テストでは、各タスクの完了率 90% が目標です。
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1 - 4 時間 (腹腔鏡の最初の挿入から最後の引き抜きまで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：1 - 4 時間 (腹腔鏡の最初の挿入から最後の引き抜きまで)
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この研究の副次的な結果は、FloShield 10mm カニューレとオブレーター/FloShield システムの、腹腔鏡レンズの曇りを除去して洗浄する能力の評価です。
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1 - 4 時間 (腹腔鏡の最初の挿入から最後の引き抜きまで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wayne Poll, MD、Minimally Invasive Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FRT-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。