Étude post-marché pour la canule réutilisable FloShield de 10 mm et l'obturateur émoussé et le robot FloShield
25 septembre 2015 mis à jour par: Minimally Invasive Devices, Inc.
Étude post-commercialisation : utilisation de la canule endoscopique réutilisable FloShield de 10 mm et de l'obturateur émoussé et du système robotique FloShield pendant la chirurgie laparoscopique monosite assistée par robot. Une comparaison de contrôle historique multicentrique
Cette étude évalue l'utilisation du système FloShield avec la canule et l'oburateur réutilisables FloShield de 10 mm lors d'une chirurgie laparoscopique robotique standard à site unique.
L'étude évaluera la compatibilité de la canule et de l'oburateur FloShield de 10 mm avec le système chirurgical robotique daVinci® lors d'une chirurgie laparoscopique à site unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Baptist Health South Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi une population de patients issus de la pratique médicale de l'investigateur de l'étude et qui doivent subir une chirurgie laparoscopique à incision unique assistée par robot pour une cholécystectomie, une hystérectomie bénigne ou une salpingo-ovariectomie
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique à incision unique pour cholécystectomie, hystérectomie bénigne ou salpingo-ovariectomie sous les soins de l'investigateur de l'étude
- Candidat approprié pour la chirurgie
- Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Inapte à la chirurgie : troubles concomitants incompatibles avec l'étude ou la chirurgie (à la discrétion de l'investigateur)
- Sujets présentant une allergie connue (hypersensibilité) au docusate sodique
- Utilisation de Surgiquest AirSeal lors de la chirurgie monosite laparoscopique
- Utilisation de l'insufflation humidifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Canule de 10 mm
- Sujets devant subir une chirurgie laparoscopique à incision unique assistée par robot pour une cholécystectomie, une hystérectomie bénigne ou une salpingo-ovariectomie sous les soins de l'investigateur de l'étude
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La canule endoscopique FloShield 10 mm et l'obturateur émoussé seront utilisés pour maintenir l'accès à la cavité péritonéale pendant la chirurgie laparoscopique à site unique assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 1 à 4 heures (insertion initiale jusqu'au retrait final du laparoscope)
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Le taux d'achèvement est le pourcentage d'utilisateurs qui terminent avec succès la tâche sans erreurs critiques.
Une erreur critique est définie comme une erreur qui entraîne un résultat incorrect ou incomplet (grade 1 et 2).
En d'autres termes, le taux d'achèvement représente le pourcentage de participants qui, lorsqu'ils ont terminé la tâche spécifiée, ont un « résultat » correct (de la 3e à la 5e année).
Remarque : Si un participant a besoin d'aide pour obtenir un résultat correct, la tâche sera notée comme une erreur critique et le taux d'achèvement global de la tâche en sera affecté.
Un taux d'achèvement de 90 % est l'objectif pour chaque tâche de ce test d'utilisabilité.
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1 à 4 heures (insertion initiale jusqu'au retrait final du laparoscope)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 1 à 4 heures (insertion initiale jusqu'au retrait final du laparoscope)
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Le résultat secondaire de l'étude sera une évaluation des performances de la canule FloShield 10 mm et du système oburateur/FloShield dans sa capacité à désembuer et à nettoyer la lentille laparoscopique.
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1 à 4 heures (insertion initiale jusqu'au retrait final du laparoscope)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FRT-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .