Eftermarknadsstudie för FloShield 10 mm återanvändbar kanyl och trubbig obturator och Robotic FloShield
25 september 2015 uppdaterad av: Minimally Invasive Devices, Inc.
Eftermarknadsstudie: Användning av den återanvändbara FloShield 10 mm endoskopiska kanylen och trubbig obturator och Robotic FloShield-systemet under robotassisterad laparoskopisk single-site kirurgi. En multicenter historisk kontrolljämförelse
Den här studien utvärderar användningen av FloShield-systemet med FloShield 10 mm återanvändbara kanyl och oburator under standard robotlaparoskopisk en-platskirurgi.
Studien kommer att utvärdera kompatibiliteten mellan FloShield 10 mm kanyl och oburator med daVinci® Robotic Surgical System under laparoskopisk operation på en plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från en population av patienter som kommer från den medicinska praktiken hos studieutredaren och som är planerade att genomgå robotassisterad laparoskopisk enkelsnittskirurgi för kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Planerad för en laparoskopisk enkelsnittsoperation för kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under vård av studieutredaren
- Lämplig kandidat för operation
- Kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Olämplig för operation: samtidiga störningar som är oförenliga med studien eller operationen (efter utredarens bedömning)
- Personer med känd allergi (överkänslighet) mot Docusate Sodium
- Användning av Surgiquest AirSeal under den laparoskopiska operationen på en plats
- Användning av fuktad insufflation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
10 mm kanyl
Försökspersoner som är schemalagda för en robotassisterad laparoskopisk enkelsnittsoperation för kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under vård av studieutredaren
|
FloShield 10 mm endoskopisk kanyl och trubbig obturator kommer att användas för att bibehålla åtkomst till bukhålan under robotassisterad laparoskopisk operation på en plats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 1 - 4 timmar (första insättningen till slutgiltigt tillbakadragande av laparoskopet)
|
Färdigställandegrad är procentandelen användare som framgångsrikt slutför uppgiften utan kritiska fel.
Ett kritiskt fel definieras som ett fel som resulterar i ett felaktigt eller ofullständigt utfall (Betyg 1 och 2).
Genomförandegraden representerar med andra ord andelen deltagare som när de är klara med den angivna uppgiften har en "output" som är korrekt (Betyg 3 - 5).
Obs: Om en deltagare behöver hjälp för att uppnå en korrekt utdata kommer uppgiften att bedömas som ett kritiskt fel och den totala slutförandegraden för uppgiften kommer att påverkas.
En slutförandegrad på 90 % är målet för varje uppgift i detta användbarhetsteste.
|
1 - 4 timmar (första insättningen till slutgiltigt tillbakadragande av laparoskopet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 1 - 4 timmar (första insättningen till slutgiltigt tillbakadragande av laparoskopet)
|
Det sekundära resultatet av studien kommer att vara en bedömning av prestandan hos FloShield 10 mm-kanylen och Oburator/FloShield-systemet i dess förmåga att avimma och rengöra den laparoskopiska linsen.
|
1 - 4 timmar (första insättningen till slutgiltigt tillbakadragande av laparoskopet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FRT-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .