Ettermarkedsundersøkelse for FloShield 10 mm gjenbrukbar kanyle og stump obturator og Robotic FloShield
25. september 2015 oppdatert av: Minimally Invasive Devices, Inc.
Ettermarkedsstudie: Bruk av den gjenbrukbare FloShield 10 mm endoskopisk kanyle og stump obturator og Robotic FloShield-systemet under robotassistert laparoskopisk enkeltstedskirurgi. En multisenter historisk kontrollsammenligning
Denne studien evaluerer bruken av FloShield-systemet med FloShield 10 mm gjenbrukbar kanyle og oburator under standard robotlaparoskopisk enkeltstedskirurgi.
Studien vil evaluere kompatibiliteten til FloShield 10 mm kanylen og oburatoren med daVinci® Robotic Surgical System under laparoskopisk kirurgi på ett sted.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av pasienter som er fra den medisinske praksisen til studieforskeren og som er planlagt å gjennomgå robotassistert laparoskopisk enkeltsnittskirurgi for kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Planlagt for en laparoskopisk enkeltsnittskirurgi for kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under tilsyn av studieutforskeren
- Egnet kandidat for operasjon
- Kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for kirurgi: samtidige lidelser som er uforenlige med studien eller operasjonen (etter etterforskerens skjønn)
- Personer med kjent allergi (overfølsomhet) overfor Docusate Sodium
- Bruk av Surgiquest AirSeal under laparoskopisk enkeltstedskirurgi
- Bruk av fuktet insufflasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
10 mm kanyle
Personer som er planlagt for en robotassistert laparoskopisk enkeltsnittskirurgi for kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under tilsyn av studieutforskeren
|
FloShield 10 mm endoskopisk kanyle og stump obturator vil bli brukt for å opprettholde tilgang til bukhulen under robotassistert laparoskopisk kirurgi på ett sted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 - 4 timer (første innsetting til endelig tilbaketrekking av laparoskopet)
|
Fullføringsgrad er prosentandelen av brukere som fullfører oppgaven uten kritiske feil.
En kritisk feil er definert som en feil som resulterer i feil eller ufullstendig utfall (karakter 1 og 2).
Gjennomføringsgraden representerer med andre ord andelen deltakere som når de er ferdige med den angitte oppgaven har en "output" som er riktig (Klasse 3 - 5).
Merk: Hvis en deltaker trenger assistanse for å oppnå et korrekt resultat, vil oppgaven bli skåret som en kritisk feil og den totale fullføringsraten for oppgaven vil bli påvirket.
En fullføringsgrad på 90 % er målet for hver oppgave i denne brukervennlighetstesten.
|
1 - 4 timer (første innsetting til endelig tilbaketrekking av laparoskopet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 1 - 4 timer (første innsetting til endelig tilbaketrekking av laparoskopet)
|
Det sekundære resultatet fra studien vil være en vurdering av ytelsen til FloShield 10 mm kanylen og Oburator/FloShield-systemet i dets evne til å avdugge og rense den laparoskopiske linsen.
|
1 - 4 timer (første innsetting til endelig tilbaketrekking av laparoskopet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FRT-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .