FloShield 10mm 재사용 가능 캐뉼라 및 무딘 폐쇄 장치 및 로봇 FloShield에 대한 시판 후 조사
2015년 9월 25일 업데이트: Minimally Invasive Devices, Inc.
시판 후 연구: 로봇 보조 복강경 단일 부위 수술 중 재사용 가능한 FloShield 10mm 내시경 캐뉼라 및 무딘 폐쇄 장치와 로봇 FloShield 시스템 사용. 다기관 과거 대조군 비교
이 연구는 표준 로봇 복강경 단일 부위 수술 중 FloShield 10mm 재사용 가능 캐뉼라 및 오버레이터와 함께 FloShield 시스템의 사용을 평가합니다.
이 연구는 단일 부위 복강경 수술 중 FloShield 10mm 캐뉼라 및 오브레이터와 daVinci® 로봇 수술 시스템의 호환성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Baptist Health South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
담낭 절제술, 양성 자궁 적출술 또는 난관 난관 절제술을 위해 로봇 보조 복강경 단일 절개 수술을 받을 예정이며 연구 조사자의 의료 관행에 속한 환자 집단에서 피험자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 연구 조사자의 관리 하에 담낭절제술, 양성 자궁절제술 또는 난소난소절제술을 위한 복강경 단일 절개 수술이 예정되어 있음
- 수술에 적합한 후보자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 수술에 부적합: 연구 또는 수술과 양립할 수 없는 수반되는 장애(조사자의 재량에 따름)
- Docusate Sodium에 대해 알려진 알레르기(과민성)가 있는 피험자
- 복강경 단일 부위 수술 중 Surgiquest AirSeal 사용
- 가습 흡입기 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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10mm 캐뉼라
연구 조사자의 관리하에 담낭 절제술, 양성 자궁 절제술 또는 난관 난소 절제술을 위한 로봇 보조 복강경 단일 절개 수술이 예정된 피험자
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FloShield 10mm Endoscopic Cannula 및 Blunt Obturator는 로봇 보조 단일 부위 복강경 수술 중 복강에 대한 접근을 유지하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 1 - 4시간(복강경의 최초 삽입에서 최종 인출까지)
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완료율은 심각한 오류 없이 작업을 성공적으로 완료한 사용자의 비율입니다.
중대한 오류는 부정확하거나 불완전한 결과(등급 1 및 2)를 초래하는 오류로 정의됩니다.
즉, 완료율은 지정된 작업을 완료했을 때 올바른 "출력"(등급 3 - 5)을 가진 참가자의 비율을 나타냅니다.
참고: 참가자가 올바른 결과를 얻기 위해 도움이 필요한 경우 해당 작업은 심각한 오류로 평가되고 작업의 전체 완료율에 영향을 미칩니다.
이 사용성 테스트에서 각 작업의 완료율은 90%입니다.
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1 - 4시간(복강경의 최초 삽입에서 최종 인출까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 1 - 4시간(복강경의 최초 삽입에서 최종 인출까지)
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이 연구의 2차 결과는 복강경 렌즈의 김 서림을 제거하고 세척하는 기능에서 FloShield 10mm 캐뉼라 및 Oburator/FloShield 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
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1 - 4시간(복강경의 최초 삽입에서 최종 인출까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FRT-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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