Post-Market-Studie für FloShield 10 mm wiederverwendbare Kanüle und stumpfen Obturator und Robotic FloShield
25. September 2015 aktualisiert von: Minimally Invasive Devices, Inc.
Post-Market-Studie: Verwendung der wiederverwendbaren endoskopischen 10-mm-FloShield-Kanüle und des stumpfen Obturators und des robotischen FloShield-Systems während der robotergestützten laparoskopischen Single-Site-Chirurgie. Ein multizentrischer historischer Kontrollvergleich
Diese Studie bewertet die Verwendung des FloShield-Systems mit der wiederverwendbaren 10-mm-Kanüle und dem Oburator von FloShield während der standardmäßigen robotergestützten laparoskopischen Single-Site-Chirurgie.
Die Studie wird die Kompatibilität der FloShield 10-mm-Kanüle und des Oburators mit dem daVinci®-Robotik-Chirurgiesystem bei laparoskopischen Eingriffen an einem einzigen Standort bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Baptist Health South Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus einer Population von Patienten rekrutiert, die aus der medizinischen Praxis des Studienprüfers stammen und für die eine robotergestützte laparoskopische Einzelinzisionsoperation zur Cholezystektomie, benignen Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine laparoskopische Einzelinzisionsoperation für Cholezystektomie, benigne Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie unter der Obhut des Prüfarztes der Studie
- Geeigneter Kandidat für die Operation
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Operationsuntauglichkeit: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Personen mit bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Docusat-Natrium
- Verwendung von Surgquest AirSeal während der laparoskopischen Single-Site-Chirurgie
- Verwendung von befeuchteter Insufflation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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10 mm Kanüle
Probanden, die für eine robotergestützte laparoskopische Einzelinzisionsoperation zur Cholezystektomie, benignen Hysterektomie oder Salpingo-Oophorektomie unter der Obhut des Studienprüfers geplant sind
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Die endoskopische FloShield 10-mm-Kanüle und der stumpfe Obturator werden verwendet, um den Zugang zur Peritonealhöhle während der robotergestützten laparoskopischen Einzelstellenchirurgie aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: 1 - 4 Stunden (anfängliches Einführen bis endgültiges Zurückziehen des Laparoskops)
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Die Abschlussrate ist der Prozentsatz der Benutzer, die die Aufgabe ohne kritische Fehler erfolgreich abgeschlossen haben.
Ein kritischer Fehler ist definiert als ein Fehler, der zu einem falschen oder unvollständigen Ergebnis führt (Grad 1 und 2).
Mit anderen Worten, die Abschlussquote stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die nach Abschluss der vorgegebenen Aufgabe einen korrekten „Output“ haben (Note 3 - 5).
Hinweis: Wenn ein Teilnehmer Unterstützung benötigt, um ein korrektes Ergebnis zu erzielen, wird die Aufgabe als kritischer Fehler bewertet und die Gesamtabschlussrate für die Aufgabe wird beeinflusst.
Eine Abschlussquote von 90 % ist das Ziel für jede Aufgabe in diesem Usability-Test.
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1 - 4 Stunden (anfängliches Einführen bis endgültiges Zurückziehen des Laparoskops)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: 1 - 4 Stunden (anfängliches Einführen bis endgültiges Zurückziehen des Laparoskops)
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Das sekundäre Ergebnis der Studie wird eine Bewertung der Leistung der FloShield 10-mm-Kanüle und des Oburator/FloShield-Systems in Bezug auf ihre Fähigkeit sein, die laparoskopische Linse von Beschlag zu befreien und zu reinigen.
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1 - 4 Stunden (anfängliches Einführen bis endgültiges Zurückziehen des Laparoskops)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FRT-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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