Estudio posterior al mercado para la cánula reutilizable FloShield de 10 mm y el obturador romo y FloShield robótico
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Minimally Invasive Devices, Inc.
Estudio posterior al mercado: uso de la cánula endoscópica reutilizable FloShield de 10 mm y el obturador romo y el sistema robótico FloShield durante la cirugía laparoscópica de un solo sitio asistida por robot. Una comparación de controles históricos multicéntricos
Este estudio evalúa el uso del sistema FloShield con la cánula reutilizable FloShield de 10 mm y el oburador durante la cirugía laparoscópica robótica estándar de un solo sitio.
El estudio evaluará la compatibilidad de la cánula y oburador FloShield de 10 mm con el sistema quirúrgico robótico daVinci® durante la cirugía laparoscópica de un solo sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Baptist Health South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de una población de pacientes que son de la práctica médica del investigador del estudio y que están programados para someterse a una cirugía de incisión única laparoscópica asistida por robot para colecistectomía, histerectomía benigna o salpingooforectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Programado para una cirugía laparoscópica de incisión única para colecistectomía, histerectomía benigna o salpingooforectomía bajo el cuidado del investigador del estudio
- Candidato adecuado para la cirugía
- Es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía: trastornos concomitantes incompatibles con el estudio o la cirugía (a criterio del investigador)
- Sujetos con alergia conocida (hipersensibilidad) al docusato de sodio
- Uso de Surgiquest AirSeal durante la cirugía laparoscópica de un solo sitio
- Uso de insuflación humidificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cánula de 10 mm
Sujetos que están programados para una cirugía de incisión única laparoscópica asistida por robot para colecistectomía, histerectomía benigna o salpingooforectomía bajo el cuidado del investigador del estudio
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La cánula endoscópica FloShield de 10 mm y el obturador romo se utilizarán para mantener el acceso a la cavidad peritoneal durante la cirugía laparoscópica de un solo sitio asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 - 4hr (Inserción inicial a retiro final del laparoscopio)
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La tasa de finalización es el porcentaje de usuarios que completan con éxito la tarea sin errores críticos.
Un error crítico se define como un error que resulta en un resultado incorrecto o incompleto (Grado 1 y 2).
En otras palabras, la tasa de finalización representa el porcentaje de participantes que, cuando terminan con la tarea especificada, tienen un "resultado" correcto (Grado 3 - 5).
Nota: Si un participante requiere asistencia para lograr un resultado correcto, la tarea se calificará como un error crítico y la tasa general de finalización de la tarea se verá afectada.
Una tasa de finalización del 90% es el objetivo para cada tarea en esta prueba de usabilidad.
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1 - 4hr (Inserción inicial a retiro final del laparoscopio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 1 - 4hr (Inserción inicial a retiro final del laparoscopio)
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El resultado secundario del estudio será una evaluación del rendimiento de la cánula FloShield de 10 mm y el oburador/sistema FloShield en su capacidad para desempañar y limpiar el lente laparoscópico.
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1 - 4hr (Inserción inicial a retiro final del laparoscopio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FRT-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .