Послепродажное исследование многоразовой канюли FloShield 10 мм, тупого обтуратора и роботизированного FloShield
25 сентября 2015 г. обновлено: Minimally Invasive Devices, Inc.
Пострыночное исследование: использование многоразовой эндоскопической канюли FloShield 10 мм и тупого обтюратора, а также роботизированной системы FloShield во время роботизированной лапароскопической хирургии в одном месте. Сравнение многоцентрового исторического контроля
В этом исследовании оценивается использование системы FloShield с 10-мм многоразовой канюлей FloShield и обуратором во время стандартной роботизированной лапароскопической операции в одном месте.
В исследовании будет оцениваться совместимость 10-мм канюли FloShield и обуратора с роботизированной хирургической системой daVinci® во время лапароскопической хирургии в одном месте.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из популяции пациентов, которые относятся к медицинской практике исследователя и которым запланирована роботизированная лапароскопическая операция с одним разрезом для холецистэктомии, доброкачественной гистерэктомии или сальпингоофорэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Запланирована лапароскопическая операция с одним разрезом для холецистэктомии, доброкачественной гистерэктомии или сальпингоофорэктомии под наблюдением исследователя.
- Подходящий кандидат на операцию
- Способен прочитать и понять форму информированного согласия и добровольно предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Непригодность к операции: сопутствующие заболевания, несовместимые с исследованием или операцией (на усмотрение исследователя).
- Субъекты с известной аллергией (гиперчувствительностью) на докузат натрия
- Использование Surgiquest AirSeal во время лапароскопической односторонней хирургии
- Использование увлажненной инсуффляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Канюля 10 мм
Субъекты, которым запланирована роботизированная лапароскопическая операция с одним разрезом для холецистэктомии, доброкачественной гистерэктомии или сальпингоофорэктомии под наблюдением исследователя.
|
Эндоскопическая канюля FloShield 10 мм и тупой обтуратор будут использоваться для поддержания доступа к брюшной полости во время роботизированной лапароскопической операции в одном месте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 1–4 часа (от первоначального введения до окончательного извлечения лапароскопа)
|
Коэффициент завершения — это процент пользователей, успешно выполнивших задачу без критических ошибок.
Критическая ошибка определяется как ошибка, которая приводит к неправильному или неполному результату (1 и 2 класс).
Другими словами, процент завершения представляет собой процент участников, которые, завершив указанную задачу, имеют правильный «результат» (оценка 3–5).
Примечание. Если участнику требуется помощь для достижения правильного результата, задача будет оценена как критическая ошибка, и это повлияет на общую скорость выполнения задачи.
Показатель завершения 90% является целью для каждой задачи в этом юзабилити-тесте.
|
1–4 часа (от первоначального введения до окончательного извлечения лапароскопа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 1–4 часа (от первоначального введения до окончательного извлечения лапароскопа)
|
Вторичным результатом исследования будет оценка эффективности канюли FloShield 10 мм и системы Oburator/FloShield в отношении ее способности предотвращать запотевание и очищать лапароскопическую линзу.
|
1–4 часа (от первоначального введения до окончательного извлечения лапароскопа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRT-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .