Studio post-vendita per cannula riutilizzabile FloShield da 10 mm, otturatore smusso e FloShield robotico
25 settembre 2015 aggiornato da: Minimally Invasive Devices, Inc.
Studio post-vendita: utilizzo della cannula endoscopica riutilizzabile FloShield da 10 mm e dell'otturatore smussato e del sistema robotico FloShield durante la chirurgia laparoscopica in un unico sito assistita da robot. Un confronto di controllo storico multicentrico
Questo studio valuta l'uso del sistema FloShield con la cannula riutilizzabile FloShield da 10 mm e l'oburatore durante la chirurgia laparoscopica robotica standard a sito singolo.
Lo studio valuterà la compatibilità della cannula e dell'oburatore FloShield da 10 mm con il sistema chirurgico robotico daVinci® durante la chirurgia laparoscopica in un unico sito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Baptist Health South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati da una popolazione di pazienti che provengono dalla pratica medica dello sperimentatore dello studio e che sono programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica a singola incisione assistita da robot per colecistectomia, isterectomia benigna o salpingooforectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- Programmato per un intervento chirurgico laparoscopico a singola incisione per colecistectomia, isterectomia benigna o salpingooforectomia sotto la cura dello sperimentatore dello studio
- Candidato idoneo per la chirurgia
- È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore)
- Soggetti con allergia nota (ipersensibilità) al sodio docusato
- Uso di Surgiquest AirSeal durante la chirurgia laparoscopica a singolo sito
- Uso dell'insufflazione umidificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cannula da 10 mm
Soggetti che sono programmati per un intervento di chirurgia laparoscopica a singola incisione robot-assistita per colecistectomia, isterectomia benigna o salpingooforectomia sotto la cura dello sperimentatore dello studio
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La cannula endoscopica FloShield da 10 mm e l'otturatore smussato verranno utilizzati per mantenere l'accesso alla cavità peritoneale durante la chirurgia laparoscopica a singolo sito assistita da robot
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 - 4 ore (dall'inserimento iniziale al ritiro finale del laparoscopio)
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La percentuale di completamento è la percentuale di utenti che completano correttamente l'attività senza errori critici.
Un errore critico è definito come un errore che si traduce in un risultato errato o incompleto (grado 1 e 2).
In altre parole, il tasso di completamento rappresenta la percentuale di partecipanti che, quando hanno terminato il compito specificato, hanno un "output" corretto (Grade 3 - 5).
Nota: se un partecipante richiede assistenza per ottenere un output corretto, l'attività verrà valutata come un errore critico e la percentuale di completamento complessiva dell'attività ne risentirà.
Un tasso di completamento del 90% è l'obiettivo per ogni attività in questo test di usabilità.
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1 - 4 ore (dall'inserimento iniziale al ritiro finale del laparoscopio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: 1 - 4 ore (dall'inserimento iniziale al ritiro finale del laparoscopio)
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L'esito secondario dello studio sarà una valutazione delle prestazioni della cannula FloShield da 10 mm e del sistema Oburator/FloShield nella sua capacità di disappannare e pulire la lente laparoscopica.
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1 - 4 ore (dall'inserimento iniziale al ritiro finale del laparoscopio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRT-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .