Estudo pós-mercado para cânula reutilizável FloShield de 10 mm, obturador rombo e FloShield robótico
25 de setembro de 2015 atualizado por: Minimally Invasive Devices, Inc.
Estudo pós-mercado: uso da cânula endoscópica reutilizável FloShield de 10 mm e do obturador rombo e do sistema robótico FloShield durante a cirurgia laparoscópica de local único assistida por robô. Uma Comparação Multicêntrica de Controle Histórico
Este estudo avalia o uso do sistema FloShield com a cânula reutilizável FloShield de 10 mm e o Oburator durante a cirurgia laparoscópica robótica padrão em um único local.
O estudo avaliará a compatibilidade da Cânula FloShield de 10 mm e Oburator com o Sistema Cirúrgico Robótico daVinci® durante a cirurgia laparoscópica de local único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Baptist Health South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados de uma população de pacientes que são da prática médica do investigador do estudo e que estão programados para se submeter a cirurgia laparoscópica de incisão única assistida por robô para colecistectomia, histerectomia benigna ou salpingo-ooforectomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Agendado para uma cirurgia laparoscópica de incisão única para colecistectomia, histerectomia benigna ou salpingo-ooforectomia sob os cuidados do investigador do estudo
- Candidato adequado para cirurgia
- É capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Inadequado para cirurgia: distúrbios concomitantes incompatíveis com o estudo ou cirurgia (a critério do investigador)
- Indivíduos com alergia conhecida (hipersensibilidade) ao Docusato de Sódio
- Uso de Surgiquest AirSeal durante a cirurgia laparoscópica de um único local
- Uso de insuflação umidificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cânula de 10mm
Indivíduos agendados para uma cirurgia laparoscópica de incisão única assistida por robô para colecistectomia, histerectomia benigna ou salpingo-ooforectomia sob os cuidados do investigador do estudo
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A cânula endoscópica FloShield de 10 mm e o obturador cego serão usados para manter o acesso à cavidade peritoneal durante a cirurgia laparoscópica de local único assistida por robô
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de realizaçao
Prazo: 1 - 4h (Inserção inicial até a retirada final do laparoscópio)
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A taxa de conclusão é a porcentagem de usuários que concluíram a tarefa com êxito sem erros críticos.
Um erro crítico é definido como um erro que resulta em um resultado incorreto ou incompleto (Grau 1 e 2).
Em outras palavras, a taxa de conclusão representa a porcentagem de participantes que, ao terminarem a tarefa especificada, têm uma "saída" correta (Grade 3 - 5).
Observação: Se um participante precisar de assistência para obter uma saída correta, a tarefa será pontuada como um erro crítico e a taxa geral de conclusão da tarefa será afetada.
Uma taxa de conclusão de 90% é a meta para cada tarefa neste teste de usabilidade.
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1 - 4h (Inserção inicial até a retirada final do laparoscópio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 1 - 4h (Inserção inicial até a retirada final do laparoscópio)
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O resultado secundário do estudo será uma avaliação do desempenho da cânula FloShield de 10 mm e do sistema Oburator/FloShield em sua capacidade de desembaçar e limpar as lentes laparoscópicas.
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1 - 4h (Inserção inicial até a retirada final do laparoscópio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRT-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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