FloShield 10 毫米可重复使用插管和钝性闭塞器以及机器人 FloShield 的上市后研究
2015年9月25日 更新者：Minimally Invasive Devices, Inc.
上市后研究：在机器人辅助腹腔镜单点手术中使用可重复使用的 FloShield 10 毫米内窥镜插管和钝性闭孔器以及机器人 FloShield 系统。多中心历史对照比较
本研究评估了 FloShield 系统与 FloShield 10mm 可重复使用插管和 Oburator 在标准机器人腹腔镜单点手术中的使用情况。
该研究将评估 FloShield 10mm 插管和 Oburator 在单点腹腔镜手术期间与 daVinci ®机器人手术系统的兼容性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33183
- Baptist Health South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将从来自研究调查者医疗实践的患者群体中招募，这些患者计划接受机器人辅助腹腔镜单切口手术进行胆囊切除术、良性子宫切除术或输卵管卵巢切除术
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上
- 计划在研究调查者的护理下进行胆囊切除术、良性子宫切除术或输卵管卵巢切除术的腹腔镜单切口手术
- 手术的合适人选
- 能够阅读和理解知情同意书并自愿提供书面知情同意
排除标准：
- 不适合手术：伴有与研究或手术不相容的疾病（由研究者自行决定）
- 已知对多库酯钠过敏（超敏反应）的受试者
- 在腹腔镜单孔手术中使用 Surgiquest AirSeal
- 使用加湿吹气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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10mm插管
计划在研究调查员的护理下进行机器人辅助腹腔镜单切口手术以进行胆囊切除术、良性子宫切除术或输卵管卵巢切除术的受试者
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FloShield 10mm 内窥镜插管和 Blunt Obturator 将用于在机器人辅助单点腹腔镜手术期间保持进入腹膜腔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：1 - 4 小时（从腹腔镜的初始插入到最终取出）
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完成率是成功完成任务且没有严重错误的用户百分比。
严重错误被定义为导致不正确或不完整结果的错误（1 级和 2 级）。
换句话说，完成率表示参与者在完成指定任务时具有正确“输出”的百分比（3 - 5 级）。
注意：如果参与者需要帮助才能获得正确的输出，则该任务将被记为严重错误，并且该任务的总体完成率将受到影响。
90% 的完成率是本次可用性测试中每个任务的目标。
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1 - 4 小时（从腹腔镜的初始插入到最终取出）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：1 - 4 小时（从腹腔镜的初始插入到最终取出）
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该研究的次要结果将是评估 FloShield 10mm 插管和 Oburator/FloShield 系统在除雾和清洁腹腔镜镜头方面的性能。
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1 - 4 小时（从腹腔镜的初始插入到最终取出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wayne Poll, MD、Minimally Invasive Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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