Postmarktonderzoek voor FloShield 10 mm herbruikbare canule en stompe obturator en Robotic FloShield
25 september 2015 bijgewerkt door: Minimally Invasive Devices, Inc.
Postmarktonderzoek: gebruik van de herbruikbare FloShield 10 mm endoscopische canule en stompe obturator en het gerobotiseerde FloShield-systeem tijdens robotondersteunde laparoscopische chirurgie op één plek. Een multicenter historische controlevergelijking
Deze studie evalueert het gebruik van het FloShield-systeem met de FloShield 10 mm herbruikbare canule en oburator tijdens standaard gerobotiseerde laparoscopische single-site chirurgie.
De studie zal de compatibiliteit evalueren van de FloShield 10 mm canule en oburator met het daVinci® Robotic Surgical System tijdens laparoscopische chirurgie op één locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een patiëntenpopulatie die afkomstig is uit de medische praktijk van de onderzoeksonderzoeker en die een robotondersteunde laparoscopische operatie met een enkele incisie zullen ondergaan voor cholecystectomie, goedaardige hysterectomie of salpingo-ovariëctomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Gepland voor een laparoscopische operatie met één incisie voor cholecystectomie, goedaardige hysterectomie of salpingo-ovariëctomie onder de hoede van de onderzoeksonderzoeker
- Geschikte kandidaat voor een operatie
- Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor chirurgie: bijkomende aandoeningen die onverenigbaar zijn met het onderzoek of de operatie (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Proefpersonen met een bekende allergie (overgevoeligheid) voor Docusate Sodium
- Gebruik van Surgiquest AirSeal tijdens laparoscopische single-site chirurgie
- Gebruik van bevochtigde insufflatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Canule van 10 mm
Proefpersonen die zijn ingepland voor een robotgeassisteerde laparoscopische operatie met één incisie voor cholecystectomie, goedaardige hysterectomie of salpingo-ovariëctomie onder de hoede van de onderzoeksonderzoeker
|
De FloShield 10 mm endoscopische canule en stompe obturator worden gebruikt om de toegang tot de peritoneale holte te behouden tijdens een robotondersteunde laparoscopische chirurgie op één plaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 - 4 uur (eerste inbrenging tot definitieve terugtrekking van de laparoscoop)
|
Voltooiingspercentage is het percentage gebruikers dat de taak met succes voltooit zonder kritieke fouten.
Een kritieke fout wordt gedefinieerd als een fout die resulteert in een onjuiste of onvolledige uitkomst (Graad 1 en 2).
Met andere woorden, het voltooiingspercentage vertegenwoordigt het percentage deelnemers dat, wanneer ze klaar zijn met de gespecificeerde taak, een "output" hebben die correct is (Graad 3 - 5).
Opmerking: als een deelnemer hulp nodig heeft om een correcte uitvoer te bereiken, wordt de taak gescoord als een kritieke fout en wordt het algehele voltooiingspercentage voor de taak beïnvloed.
Een voltooiingspercentage van 90% is het doel voor elke taak in deze bruikbaarheidstest.
|
1 - 4 uur (eerste inbrenging tot definitieve terugtrekking van de laparoscoop)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 1 - 4 uur (eerste inbrenging tot definitieve terugtrekking van de laparoscoop)
|
Het secundaire resultaat van het onderzoek zal een beoordeling zijn van de prestaties van de FloShield 10 mm canule en het Oburator/FloShield-systeem wat betreft het vermogen om de laparoscopische lens te ontwasemen en te reinigen.
|
1 - 4 uur (eerste inbrenging tot definitieve terugtrekking van de laparoscoop)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FRT-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .