Badanie po wprowadzeniu na rynek wielorazowej kaniuli FloShield 10 mm i tępego obturatora oraz robota FloShield
25 września 2015 zaktualizowane przez: Minimally Invasive Devices, Inc.
Badanie po wprowadzeniu na rynek: Stosowanie wielorazowej kaniuli endoskopowej FloShield 10 mm i tępego obturatora oraz zrobotyzowanego systemu FloShield podczas laparoskopowej chirurgii jednomiejscowej z asystą robota. Wieloośrodkowe porównanie kontroli historycznych
Niniejsze badanie ocenia użycie systemu FloShield z wielorazową kaniulą i oburatorem FloShield 10 mm podczas standardowej zrobotyzowanej operacji laparoskopowej w jednym miejscu.
Badanie ma na celu ocenę kompatybilności kaniuli i oburatora FloShield 10 mm z robotem chirurgicznym daVinci® podczas operacji laparoskopowej z jednego miejsca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy są z praktyki medycznej badacza badania i którzy mają przejść laparoskopową operację pojedynczego nacięcia z asystą robota w celu cholecystektomii, łagodnej histerektomii lub salpingo-jajników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Zaplanowana laparoskopowa operacja jednego nacięcia w celu cholecystektomii, łagodnej histerektomii lub wycięcia jajników i jajników pod opieką badacza
- Odpowiedni kandydat do operacji
- Jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące zaburzenia niezgodne z badaniem lub zabiegiem chirurgicznym (według uznania badacza)
- Osoby ze znaną alergią (nadwrażliwością) na dokuzan sodowy
- Zastosowanie Surgiquest AirSeal podczas laparoskopowej operacji z jednego miejsca
- Stosowanie nawilżonej insuflacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kaniula 10 mm
Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową operację pojedynczego nacięcia z asystą robota w celu cholecystektomii, łagodnej histerektomii lub wycięcia jajników i jajników pod opieką badacza
|
Kaniula endoskopowa FloShield 10 mm i tępy obturator będą używane do utrzymania dostępu do jamy otrzewnej podczas operacji laparoskopowej z jednym miejscem z asystą robota
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 - 4 godz. (początkowe wprowadzenie do ostatecznego wyjęcia laparoskopu)
|
Współczynnik ukończenia to odsetek użytkowników, którzy pomyślnie wykonali zadanie bez błędów krytycznych.
Błąd krytyczny definiuje się jako błąd, który skutkuje nieprawidłowym lub niekompletnym wynikiem (stopień 1 i 2).
Innymi słowy, wskaźnik ukończenia reprezentuje odsetek uczestników, którzy po ukończeniu określonego zadania mają „wynik”, który jest poprawny (ocena 3-5).
Uwaga: Jeśli uczestnik potrzebuje pomocy w celu uzyskania poprawnego wyniku, zadanie zostanie ocenione jako błąd krytyczny, co wpłynie na ogólny wskaźnik ukończenia zadania.
Celem każdego zadania w tym teście użyteczności jest wskaźnik ukończenia na poziomie 90%.
|
1 - 4 godz. (początkowe wprowadzenie do ostatecznego wyjęcia laparoskopu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 1 - 4 godz. (początkowe wprowadzenie do ostatecznego wyjęcia laparoskopu)
|
Drugorzędnym wynikiem badania będzie ocena skuteczności kaniuli FloShield 10 mm i systemu oburator/FloShield pod względem zdolności do usuwania zamglenia i czyszczenia soczewki laparoskopowej.
|
1 - 4 godz. (początkowe wprowadzenie do ostatecznego wyjęcia laparoskopu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRT-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .