Efter markedsundersøgelse for FloShield 10 mm genanvendelig kanyle og stump obturator og Robotic FloShield
25. september 2015 opdateret af: Minimally Invasive Devices, Inc.
Efter markedsundersøgelse: Brug af den genanvendelige FloShield 10 mm endoskopisk kanyle og stump obturator og Robotic FloShield-systemet under robotassisteret laparoskopisk enkeltstedskirurgi. En multicenter historisk kontrolsammenligning
Denne undersøgelse evaluerer brugen af FloShield-systemet med FloShield 10 mm genanvendelige kanyle og oburator under standard robot-laparoskopisk single-site operation.
Undersøgelsen vil evaluere kompatibiliteten af FloShield 10 mm kanylen og oburatoren med daVinci® Robotic Surgical System under enkelt-site laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population af patienter, som er fra undersøgelsens efterforskers lægepraksis, og som er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk enkeltsnitskirurgi til kolecystektomi, godartet hysterektomi eller salpingo-ooforektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Planlagt til en laparoskopisk enkeltsnitsoperation for kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under undersøgelsens efterforskers pleje
- Egnet kandidat til operation
- Er i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeformular og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til operation: samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen eller operationen (efter investigatorens skøn)
- Personer med kendt allergi (overfølsomhed) over for Docusate Sodium
- Brug af Surgiquest AirSeal under den laparoskopiske enkeltstedskirurgi
- Brug af befugtet insufflation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
10 mm kanyle
Forsøgspersoner, der er planlagt til en robotassisteret laparoskopisk enkeltsnitsoperation til kolecystektomi, benign hysterektomi eller salpingo-ooforektomi under undersøgelsens investigator
|
FloShield 10 mm endoskopisk kanyle og stump obturator vil blive brugt til at opretholde adgang til bughulen under robotassisteret laparoskopisk operation på et enkelt sted
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 - 4 timer (første indsættelse til den endelige tilbagetrækning af laparoskopet)
|
Fuldførelsesraten er procentdelen af brugere, der fuldfører opgaven uden kritiske fejl.
En kritisk fejl defineres som en fejl, der resulterer i et forkert eller ufuldstændigt resultat (karakter 1 og 2).
Gennemførelsesprocenten repræsenterer med andre ord den procentdel af deltagere, der, når de er færdige med den angivne opgave, har et "output", der er korrekt (Karakter 3 - 5).
Bemærk: Hvis en deltager har brug for assistance for at opnå et korrekt output, vil opgaven blive bedømt som en kritisk fejl, og den samlede fuldførelsesrate for opgaven vil blive påvirket.
En fuldførelsesgrad på 90 % er målet for hver opgave i denne brugervenlighedstest.
|
1 - 4 timer (første indsættelse til den endelige tilbagetrækning af laparoskopet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: 1 - 4 timer (første indsættelse til den endelige tilbagetrækning af laparoskopet)
|
Det sekundære resultat af undersøgelsen vil være en vurdering af ydeevnen af FloShield 10 mm kanylen og Oburator/FloShield-systemet i dets evne til at afdugge og rense den laparoskopiske linse.
|
1 - 4 timer (første indsættelse til den endelige tilbagetrækning af laparoskopet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2014
Først opslået (Skøn)
13. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FRT-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .