Markkinoinnin jälkeinen tutkimus FloShield 10 mm uudelleenkäytettävälle kanyylille ja tylpälle obturaattorille ja robotti FloShieldille
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Minimally Invasive Devices, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus: Uudelleenkäytettävän FloShield 10 mm:n endoskooppisen kanyylin ja tylpän obturaattorin sekä FloShield-robottijärjestelmän käyttö robottiavusteisen laparoskooppisen yhden paikan leikkauksen aikana. Monikeskushistoriallinen vertailu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FloShield-järjestelmän käyttöä FloShield 10 mm uudelleenkäytettävän kanyylin ja oburaattorin kanssa tavallisen robottilaparoskooppisen yhden kohdan leikkauksen aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan FloShield 10 mm:n kanyylin ja oburaattorin yhteensopivuutta daVinci® Robotic Surgical Systemin kanssa yhden kohdan laparoskooppisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaiden populaatiosta, joka kuuluu tutkimuksen tutkijan lääketieteelliseen käytäntöön ja joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen yhden viiltoleikkaus kolekystektomiaa, hyvänlaatuista kohdunpoistoa tai salpingo-oophorektomiaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu laparoskooppiseen yhden viillon leikkaukseen kolekystektomiaa, hyvänlaatuista kohdunpoistoa tai salpingoooforektomiaa varten tutkimuksen tutkijan hoidossa
- Sopiva ehdokas leikkaukseen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton leikkaukseen: samanaikaiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen tai leikkauksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) Docusate Sodiumille
- Surgiquest AirSealin käyttö yhden kohdan laparoskooppisen leikkauksen aikana
- Kostutetun sisäänpuhalluksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
10 mm kanyyli
Potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskopinen yhden viillon leikkaus kolekystektomiaa, hyvänlaatuista kohdunpoistoa tai salpingooforektomiaa varten tutkimuksen tutkijan valvonnassa
|
FloShield 10 mm endoskooppista kanyylia ja tylppä obturaattoria käytetään ylläpitämään pääsyä vatsaonteloon robottiavusteisen yksikohtaisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 - 4 tuntia (laparoskoopin ensimmäisestä asetuksesta lopulliseen poistoon)
|
Valmistumisaste on niiden käyttäjien prosenttiosuus, jotka suorittavat tehtävän onnistuneesti ilman kriittisiä virheitä.
Kriittinen virhe määritellään virheeksi, joka johtaa virheelliseen tai epätäydelliseen lopputulokseen (luokka 1 ja 2).
Toisin sanoen valmistumisaste edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden suoritettuaan määritetyn tehtävän "tulos" on oikea (arvosanat 3 - 5).
Huomautus: Jos osallistuja tarvitsee apua oikean tuloksen saavuttamiseksi, tehtävä arvostetaan kriittiseksi virheeksi ja se vaikuttaa tehtävän kokonaismäärään.
Tämän käytettävyystestin jokaisen tehtävän tavoite on 90 %:n valmistumisaste.
|
1 - 4 tuntia (laparoskoopin ensimmäisestä asetuksesta lopulliseen poistoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 1 - 4 tuntia (laparoskoopin ensimmäisestä asetuksesta lopulliseen poistoon)
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on 10 mm:n FloShield-kanyylin ja oburaattori/FloShield-järjestelmän suorituskyvyn arviointi sen kyvystä poistaa huurtua ja puhdistaa laparoskooppinen linssi.
|
1 - 4 tuntia (laparoskoopin ensimmäisestä asetuksesta lopulliseen poistoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRT-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .