Po tržní studii pro FloShield 10mm opakovaně použitelnou kanylu a tupý obturátor a robotický FloShield
25. září 2015 aktualizováno: Minimally Invasive Devices, Inc.
Postmarketingová studie: Použití opakovaně použitelné 10mm endoskopické kanyly FloShield a tupého obturátoru a robotického systému FloShield během roboticky asistované laparoskopické jednomístné chirurgie. Srovnání vícecentrových historických kontrol
Tato studie hodnotí použití systému FloShield s 10mm opakovaně použitelnou kanylou FloShield a oburátorem během standardní robotické laparoskopické operace na jednom místě.
Studie vyhodnotí kompatibilitu kanyly FloShield 10mm a oburátoru s robotickým chirurgickým systémem daVinci® během jednomístné laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z populace pacientů, kteří jsou z lékařské praxe výzkumného pracovníka studie a kteří mají podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou operaci s jedním řezem pro cholecystektomii, benigní hysterektomii nebo salpingo-ooforektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Naplánováno pro laparoskopickou operaci s jedním řezem pro cholecystektomii, benigní hysterektomii nebo salpingo-ooforektomii v péči řešitele studie
- Vhodný kandidát na operaci
- Je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné k operaci: souběžné poruchy neslučitelné se studií nebo operací (dle uvážení zkoušejícího)
- Subjekty se známou alergií (přecitlivělostí) na Docusate Sodium
- Použití Surgiquest AirSeal během laparoskopické operace na jednom místě
- Použití zvlhčené insuflace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
10mm kanyla
Subjekty, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická operace s jedním řezem pro cholecystektomii, benigní hysterektomii nebo salpingo-ooforektomii v péči řešitele studie
|
Endoskopická kanyla FloShield 10 mm a tupý obturátor se budou používat k udržení přístupu do peritoneální dutiny během roboticky asistované jednomístné laparoskopické operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 1 - 4 hodiny (počáteční zavedení do konečného vyjmutí laparoskopu)
|
Míra dokončení je procento uživatelů, kteří úspěšně dokončili úlohu bez kritických chyb.
Kritická chyba je definována jako chyba, která má za následek nesprávný nebo neúplný výsledek (1. a 2. stupeň).
Jinými slovy, míra dokončení představuje procento účastníků, kteří po dokončení zadaného úkolu mají „výstup“, který je správný (3. – 5. stupeň).
Poznámka: Pokud účastník potřebuje pomoc, aby dosáhl správného výstupu, bude úkol hodnocen jako kritická chyba a bude ovlivněna celková míra dokončení úkolu.
Cílem každého úkolu v tomto testu použitelnosti je míra dokončení 90 %.
|
1 - 4 hodiny (počáteční zavedení do konečného vyjmutí laparoskopu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 1 - 4 hodiny (počáteční zavedení do konečného vyjmutí laparoskopu)
|
Sekundárním výstupem studie bude posouzení výkonu 10mm kanyly FloShield a systému oburátor/FloShield z hlediska jejich schopnosti odmlžovat a čistit laparoskopickou čočku.
|
1 - 4 hodiny (počáteční zavedení do konečného vyjmutí laparoskopu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FRT-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .