Utánpiaci tanulmány a FloShield 10 mm-es újrafelhasználható kanülről és tompa obturátorról és robot FloShieldről
2015. szeptember 25. frissítette: Minimally Invasive Devices, Inc.
Utánpiaci tanulmány: Az újrafelhasználható FloShield 10 mm-es endoszkópos kanül és tompa obturátor, valamint a robotizált FloShield rendszer használata robot által támogatott laparoszkópos egyhelyi műtét során. A többközpontú történelmi szabályozás összehasonlítása
Ez a tanulmány a FloShield rendszer használatát értékeli a FloShield 10 mm-es újrafelhasználható kanüllel és oburátorral a szabványos robotikus laparoszkópos egyhelyi műtét során.
A tanulmány értékelni fogja a FloShield 10 mm-es kanül és oburátor kompatibilitását a daVinci® robotsebészeti rendszerrel egyhelyi laparoszkópos műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Baptist Health South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a vizsgálatot végző orvos orvosi gyakorlatából származó betegek populációjából veszik fel, akiknek a tervek szerint robot által segített laparoszkópos, egyszeri bemetszés műtéten esnek át kolecisztektómia, jóindulatú méheltávolítás vagy salpingo-oophorectomia céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Laparoszkópos egyszeri bemetszés műtétre tervezett kolecisztektómia, jóindulatú méheltávolítás vagy salpingo-oophorectomia a vizsgálatot végző személy felügyelete alatt
- Alkalmas jelölt műtétre
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és önkéntesen írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Műtétre alkalmatlan: a vizsgálattal vagy műtéttel össze nem egyeztethető egyidejű rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
- A Docusate-nátriumra ismert allergiás (túlérzékenységű) alanyok
- A Surgiquest AirSeal használata az egyhelyi laparoszkópos műtét során
- Nedvesített befújás használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
10 mm-es kanül
Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy felügyelete alatt epehólyag-eltávolítás, jóindulatú méheltávolítás vagy salpingo-oophorectomia miatt végzett, robot által támogatott laparoszkópos egyszeri bemetszés műtétet végeznek
|
A FloShield 10 mm-es endoszkópos kanült és a tompa obturátort a peritoneális üreghez való hozzáférés biztosítására használják a robot által támogatott egyhelyi laparoszkópos műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 1-4 óra (a laparoszkóp kezdeti behelyezésétől a végső kihúzásig)
|
A befejezési arány azon felhasználók százalékos aránya, akik sikeresen teljesítik a feladatot kritikus hibák nélkül.
Kritikus hibának nevezzük azt a hibát, amely hibás vagy hiányos eredményt eredményez (1. és 2. fokozat).
Más szóval, a teljesítési arány azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akiknek a meghatározott feladat elvégzése után megfelelő „kimenettel” rendelkeznek (3-5. fokozat).
Megjegyzés: Ha egy résztvevőnek segítségre van szüksége a helyes kimenet eléréséhez, akkor a feladat kritikus hibának minősül, és ez befolyásolja a feladat teljes teljesítési arányát.
Ebben a használhatósági tesztben minden egyes feladat 90%-os teljesítési aránya a cél.
|
1-4 óra (a laparoszkóp kezdeti behelyezésétől a végső kihúzásig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 1-4 óra (a laparoszkóp kezdeti behelyezésétől a végső kihúzásig)
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a FloShield 10 mm-es kanül és az oburátor/FloShield rendszer teljesítményének értékelése a laparoszkópos lencse páramentesítésére és tisztítására vonatkozóan.
|
1-4 óra (a laparoszkóp kezdeti behelyezésétől a végső kihúzásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wayne Poll, MD, Minimally Invasive Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRT-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .