限局性前立腺がんに対する磁気共鳴誘導による局所定位体放射線療法
2024年5月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
このパイロット臨床試験では、低リスクまたは中リスクの限局性前立腺がん患者の治療における磁気共鳴（MRI）誘導による局所定位放射線手術（SRS）を研究しています。
定位放射線手術では、X 線を腫瘍に直接送信できるため、正常組織へのダメージが少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. マルチパラメータ MRI レポートで腫瘍量の存在が疑われると報告された前立腺の領域と比較して、組織病理学的所見の相関関係を評価します。
II.全腺放射線療法と比較した局所定位体放射線療法 (SBRT) の線量測定および放射線生物学的利点の実証。
Ⅲ．限局性前立腺がんに対する局所SBRTにおける臨床転帰の評価。
概要：
患者は、MRI ガイド下で 3 回に分けて焦点 SRS を 1 週間おきに受けます。 患者は、2 回目と 3 回目の分割治療の間、放射線療法終了後 6 か月後、および 12 か月と 24 か月後に追加の MRI スキャンを受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最長24か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に前立腺腺癌の診断を受けていなければなりません
- 患者はスクリーニング前の90日以内に、前立腺の直腸指検査を含む病歴/身体検査を受けなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、登録前の 60 日以内にレベル 0 または 1 である必要があります。
- 患者は、生検材料にグリーソンスコアを割り当てて前立腺生検の組織学的評価を受けなければなりません。グリーソンスコア ≤ 7(3+4)
- 血清クレアチニン ≤ 施設の正常値の上限の 1.5 倍 (正常値: ≤ 1.17 mL/min/1.73) m^2)
- 臨床ステージ a ≤ T1-T2a (米国癌合同委員会 [AJCC] 第 7 版)
- 登録前90日以内の前立腺特異抗原（PSA）≤ 10 ng/mL。 PSA は前立腺生検後 10 日以内に取得すべきではありません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
- 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートに回答する意欲があり、回答できる患者（ベースライン、放射線療法終了後6、12、および24か月後）
- 患者は造影MRIを受けられる必要がある
- 骨スキャンは90日以内に完了
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節の関与
- 前立腺がんに対する根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、または高密度焦点式超音波（HIFU）の治療歴がある
- 過去に骨盤照射、前立腺小線源療法、または両側精巣摘出術を受けている
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド）またはLHRHアンタゴニスト（例：デガレリクス）、抗アンドロゲン（例：フルタミド、ビカルタミド）、エストロゲン（例：ジエチルスチルベストロール[DES]）などの以前のホルモン療法）、または外科的去勢（精巣摘出術）
- 登録前30日以内のフィナステリドの使用; PSAはフィナステリドの中止後30日以内に取得すべきではありません
- 登録前の90日以内のデュタステリドの使用。デュタステリドを中止してから90日以内にPSAを取得してはなりません
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前または同時に受けている
- 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要か、または登録時に研究療法が不可能である
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルに参加するために必要ではないことに注意してください。 （クマジンまたは他の血液希釈剤を服用している患者はこの研究の対象となります）
- 現在の疾病管理センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
- 造影MRIを受けることができない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（MRIガイド下焦点SRS）
患者は、MRI ガイド下で 3 回に分けて焦点 SRS を 1 週間おきに受けます。
患者は、2 回目と 3 回目の分割治療の間、放射線療法終了後 6 か月後、および 12 か月と 24 か月後に追加の MRI スキャンを受けます。
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MRI ガイド下焦点 SRS を受ける
病期診断用造影MRI検査を受ける
他の名前：
生活の質のスコアはグラフで要約され、時間の経過に伴うスコアの変化をテストするために分散測定が繰り返し実行されます。
他の名前：
血液中のPSAタンパク質の検査。
試験は研究期間中最長 2 年間、3 か月ごとに実施されます。
他の名前：
直腸の健康状態を検査します。
研究期間中、最長 2 年間、3 か月ごとに実施。
他の名前：
この調査では、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを測定します。
最長 2 年間の研究期間にわたって 6 か月ごとに収集されたデータを使用して ANOVA を使用して分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC腸ドメインスコアの変化が5ポイントより悪化した患者の数
時間枠：受講開始から最長1年間
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EPIC腸ドメインスコアの変化が5ポイントより悪化した患者の数 患者の 35% までの腸スコアの 5 ポイントより悪い変化の割合は許容できると見なされ、55% 以上の割合は許容できないと指定されます。 |
受講開始から最長1年間
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EPIC尿路ドメインスコアの変化が2ポイントより悪化した患者の数
時間枠：受講開始から最長1年間
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EPIC尿路ドメインスコアの変化が2ポイントより悪化した患者の数 尿スコアの 2 ポイントより悪い変化の割合が 40% までであれば許容されると見なされますが、60% 以上の変化は許容されません。 |
受講開始から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA反応
時間枠：学習開始から最長2年間
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PSA 不全患者の数。
不合格は、放射線療法完了後に PSA が 2 ng/mL 以上であることが最初に確認された場合に発生します。
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学習開始から最長2年間
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国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）のがん治療評価プログラム（CTEP）アクティブバージョンによって評価された、急性胃腸（GI）グレード3以上の急性有害事象の数
時間枠：放射線治療終了後30日以内
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最悪の重症度の有害事象が放射線療法終了後 30 日以内に最初に発生したものと定義されます。
多変量解析が使用され、胃腸毒性の急性発生率が用量-体積ヒストグラムで報告されます。
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放射線治療終了後30日以内
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NCI CTCAE の CTEP バージョンによって評価された、急性泌尿生殖器 (GU) グレード 3+ の急性有害事象の数
時間枠：学習開始から最長2年間
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最悪の重症度の有害事象が放射線療法終了後 30 日以内に最初に発生したものと定義されます。
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学習開始から最長2年間
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NCI CTCAE の CTEP バージョンによって評価された、後期消化管グレード 3+ の急性有害事象の数
時間枠：学習開始から最長2年間
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放射線療法完了後 180 日を超えて、最悪の重症度の有害事象が最初に発生したものとして定義されます。
多変量解析が使用され、胃腸毒性の急性発生率が用量-体積ヒストグラムで報告されます。
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学習開始から最長2年間
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NCI CTCAE の CTEP バージョンによって評価された、後期 GU グレード 3+ の急性有害事象の数
時間枠：学習開始から最長2年間
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放射線療法完了後 180 日を超えて、最悪の重症度の有害事象が最初に発生したものとして定義されます。
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学習開始から最長2年間
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無病生存患者の数
時間枠：学習開始から最長2年間
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治療日から病気の進行が記録された日まで、または何らかの原因で死亡した日までと定義されます。
X 線撮影の有効性は、カプラン マイヤー曲線を計算することによって要約されます。
また、95% 信頼区間もレポートされます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）（1.1）および体積測定所見の記述レポートが提供されます。
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学習開始から最長2年間
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ローカルでの進行までの時間
時間枠：学習開始から最長2年間
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X 線撮影の有効性は、カプラン マイヤー曲線を計算することによって要約されます。
RECIST (1.1) および容積測定所見の説明レポートが提供されます。
時間は月単位で報告されます。
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学習開始から最長2年間
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遠い失敗までの時間
時間枠：学習開始から最長2年間
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X 線撮影の有効性は、カプラン マイヤー曲線を計算することによって要約されます。
RECIST (1.1) および容積測定所見の説明レポートが提供されます。
時間は月単位で報告されます。
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学習開始から最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisha Fredman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (推定)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。