Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální stereotaktická tělesná radiační terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty vedená magnetickou rezonancí

1. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Tato pilotní klinická studie studuje fokální stereotaktickou radiochirurgii (SRS) řízenou magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem. Stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte korelaci histopatologických nálezů ve srovnání s oblastmi prostaty, které byly hlášeny jako podezřelé z důvodu nádorové zátěže na multiparametrickém MRI zprávě.

II. Ukázka dozimetrických a radiobiologických výhod fokální stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) oproti celožlázové radiační terapii.

III. Hodnocení klinických výsledků u fokální SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3 frakce fokální SRS řízené MRI každý druhý den po dobu 1 týdne. Pacienti podstupují další vyšetření MRI mezi 2. a 3. frakcionovanou léčbou, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a 12 a 24 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty
  • Pacient musí mít anamnézu/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 90 dnů před screeningem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být úrovně 0 nebo 1 do 60 dnů před registrací
  • Pacient musí mít histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleason skóre ≤ 7 (3+4)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice ústavního normálu (normální: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
  • Klinické stadium a ≤ T1-T2a (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 7. vydání)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml během 90 dnů před registrací; PSA by se nemělo získat do 10 dnů po biopsii prostaty
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) (výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení radiační terapie)
  • Pacienti musí být schopni podstoupit MRI s kontrastem
  • Skenování kostí dokončeno do 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (např. goserelin, leuprolid) nebo antagonisté LHRH (např. degarelix), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. diethylstilbestrol [DES] ), nebo chirurgická kastrace (orchiektomie)
  • Užívání finasteridu do 30 dnů před registrací; PSA by nemělo být dosaženo dříve než 30 dnů po ukončení léčby finasteridem
  • Použití dutasteridu do 90 dnů před registrací; PSA by nemělo být dosaženo dříve než 90 dnů po ukončení léčby dutasteridem
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů; (pro tuto studii jsou způsobilí pacienti užívající Coumadin nebo jiné léky na ředění krve)
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro nemoci a kontrolu (CDC); poznamenat však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); požadavky specifické pro protokol mohou rovněž vyloučit imunokompromitované pacienty
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fokální SRS řízená MRI)
Pacienti podstupují 3 frakce fokální SRS řízené MRI každý druhý den po dobu 1 týdne. Pacienti podstupují další vyšetření MRI mezi 2. a 3. frakcionovanou léčbou, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a 12 a 24 měsíců.
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Projděte Fokální SRS naváděnou MRI
Přístroj: magnetická rezonance
Proveďte staging MRI s kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Jiný: hodnocení kvality života
Skóre kvality života bude graficky shrnuto a budou prováděna opakovaná měření rozptylu za účelem testování změn skóre v průběhu času.
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty / inventář sexuálního zdraví pro muže (IPSS/SHIM) skóre kvality
  • Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Postup: Test sérového antigenu prostaty
Test na PSA protein v krvi. Test bude probíhat každé tři měsíce po dobu až dvou let během studia.
Ostatní jména:
  • PSA
  • PSA odpověď
Postup: Digitální rektální zkouška
Zkouška rektálního zdraví. Provádí se každé tři měsíce po dobu až dvou let po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • DRE
Behaviorální: Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tento průzkum měří pacientovy funkce a potíže po léčbě rakoviny prostaty. Bude analyzován pomocí ANOVA s použitím údajů shromážděných každých 6 měsíců po dobu až 2 let studie.
Ostatní jména:
  • EPICKÉ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou skóre EPIC střevní domény, která byla horší než 5 bodů
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia

Počet pacientů se změnou skóre EPIC střevní domény, která byla horší než 5 bodů

Míra změny střevního skóre horší než 5 bodů až u 35 % pacientů bude považována za přijatelnou, přičemž míra ≥55 % bude označena jako nepřijatelná
Do 1 roku od zahájení studia
Počet pacientů se změnou skóre EPIC močové domény, která byla horší než 2 body
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia

Počet pacientů se změnou skóre EPIC močové domény, která byla horší než 2 body

Míra změny močového skóre horší než 2 body až o 40 % bude považována za přijatelnou, s mírou ≥ 60 % za nepřijatelnou
Do 1 roku od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Počet pacientů se selháním PSA. K selhání dochází, když je PSA poprvé zjištěno, že je 2 ng/ml nebo více, než je pacientova nejnižší hodnota po dokončení radiační terapie
Do 2 let od zahájení studia
Počet akutních gastrointestinálních (GI) akutních nežádoucích příhod stupně 3+, hodnocených aktivní verzí programu hodnocení rakoviny (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení radiační terapie
Definováno jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucího účinku =< 30 dnů po ukončení radiační terapie. Bude použita vícerozměrná analýza a akutní míry GI toxicity budou hlášeny pomocí histogramu dávka-objem.
Do 30 dnů po ukončení radiační terapie
Počet akutních genitourinárních (GU) stupně 3+ akutních nežádoucích příhod hodnocených CTEP verzí NCI CTCAE
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Definováno jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucího účinku =< 30 dnů po ukončení radiační terapie.
Do 2 let od zahájení studia
Počet pozdních akutních nežádoucích příhod GI stupně 3+, hodnocených CTEP verzí NCI CTCAE
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Definováno jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucí příhody > 180 dní po ukončení radiační terapie. Bude použita vícerozměrná analýza a akutní míry GI toxicity budou hlášeny pomocí histogramu dávka-objem.
Do 2 let od zahájení studia
Počet pozdních akutních nežádoucích příhod GU stupně 3+, hodnocených CTEP verzí NCI CTCAE
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Definováno jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucí příhody > 180 dní po ukončení radiační terapie.
Do 2 let od zahájení studia
Počet pacientů s přežitím bez onemocnění
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Definováno jako Od data léčby do data dokumentace progrese onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Radiografická účinnost bude shrnuta výpočtem Kaplan-Meierových křivek. Rovněž budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti. Budou poskytnuty popisné zprávy o kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (1.1) a objemových nálezech.
Do 2 let od zahájení studia
Čas na místní postup
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Radiografická účinnost bude shrnuta výpočtem Kaplan-Meierových křivek. Budou poskytnuty popisné zprávy RECIST (1.1) a objemové nálezy. Čas bude hlášen v měsících.
Do 2 let od zahájení studia
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
Radiografická účinnost bude shrnuta výpočtem Kaplan-Meierových křivek. Budou poskytnuty popisné zprávy RECIST (1.1) a objemové nálezy. Čas bude hlášen v měsících.
Do 2 let od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit