Mágneses rezonanciával irányított fokális sztereotaktikus testsugárterápia lokalizált prosztatarák esetén
2024. május 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a mágneses rezonancia (MRI) által vezérelt fokális sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) vizsgálja alacsony vagy közepes kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.
A sztereotaktikus sugársebészet képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a hisztopatológiai eredmények korrelációját a prosztata azon régióihoz viszonyítva, amelyekről kimutatták, hogy daganatterhelésre gyanúsak a multiparaméteres MRI-jelentés(ek)ben.
II. A fokális sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) dozimetriai és sugárbiológiai előnyeinek bemutatása a teljes mirigy sugárterápiával szemben.
III. A lokalizált prosztatarák fokális SBRT klinikai eredményeinek értékelése.
VÁZLAT:
A betegek 3 frakción esnek át MRI-vezérelt fokális SRS-en minden második napon 1 héten keresztül. A 2. és 3. frakcionált kezelés között, a sugárterápia befejezését követő 6. hónapban, valamint a 12. és 24. hónapban a betegek további MRI-vizsgálaton esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 24 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag megerősített prosztata-adenokarcinómával kell rendelkezniük
- A szűrést megelőző 90 napon belül a betegnek anamnézisben/fizikális vizsgálaton kell részt vennie a prosztata digitális rektális vizsgálatával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 szintűnek kell lennie a regisztrációt megelőző 60 napon belül
- A páciensnek el kell végeznie a prosztata biopszia szövettani kiértékelését, és a biopsziás anyaghoz Gleason-pontszámot kell rendelni; Gleason pontszáma ≤ 7 (3+4)
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának (normál: ≤ 1,17 ml/perc/1,73 m^2)
- Klinikai stádium a ≤ T1-T2a (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] 7. kiadás)
- Prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 10 ng/ml a regisztrációt megelőző 90 napon belül; A prosztata biopsziát követő 10 napon belül nem szabad PSA-t venni
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A páciens hajlandó és képes kitölteni az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőívet (kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után)
- A betegeknek képesnek kell lenniük kontrasztanyagos MRI-re
- A csontvizsgálat 90 napon belül befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok bizonyítékai
- Regionális nyirokcsomók érintettsége
- Korábbi radikális műtét (prosztatektómia), kriosebészet vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) prosztatarák esetén
- Korábbi kismedencei besugárzás, prosztata brachyterápia vagy kétoldali orchiectomia
- Korábbi hormonterápia, például luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták (például goserelin, leuprolid) vagy LHRH antagonisták (például degarelix), antiandrogének (például flutamid, bikalutamid), ösztrogének (pl. ), vagy sebészeti kasztrálás (orchiectomia)
- A finaszterid használata a regisztrációt megelőző 30 napon belül; A PSA-t nem szabad 30 nappal a finasterid abbahagyása után beszerezni
- A dutaszterid használata a regisztrációt megelőző 90 napon belül; A PSA-t nem szabad 90 nappal a dutaszterid abbahagyása után beszerezni
- Korábbi vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák kezelésére
- Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
- klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez; (a Coumadint vagy más vérhígító szert szedő betegek jogosultak a vizsgálatra)
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegség- és Ellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy e protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket
- A kontrasztos MRI-n nem végezhető betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (MRI-vezérelt fokális SRS)
A betegek 3 frakción esnek át MRI-vezérelt fokális SRS-en minden második napon 1 héten keresztül.
A 2. és 3. frakcionált kezelés között, a sugárterápia befejezését követő 6. hónapban, valamint a 12. és 24. hónapban a betegek további MRI-vizsgálaton esnek át.
|
Végezzen MRI-vezérelt fokális SRS-t
Végezzen kontrasztos MRI-t
Más nevek:
Az életminőségi pontszámokat grafikusan összegzik, és ismételt varianciaméréseket végeznek a pontszámok időbeli változásának tesztelésére.
Más nevek:
PSA fehérje vizsgálata a vérben.
A tesztet háromhavonta le kell futtatni a vizsgálat ideje alatt legfeljebb két évig.
Más nevek:
Rektális egészségügyi vizsgálat.
Háromhavonta, legfeljebb két éven keresztül a vizsgálat során.
Más nevek:
Ez a felmérés méri a páciens működését és zavarát a prosztatarák kezelését követően.
Ezt ANOVA segítségével elemezzük, 6 havonta gyűjtött adatok felhasználásával a vizsgálat legfeljebb 2 évében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az EPIC béldomain pontszáma 5 pontnál rosszabb volt
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Azon betegek száma, akiknél az EPIC béldomain pontszáma 5 pontnál rosszabb volt A bélpontszám 5-nél rosszabb változásának aránya a betegek 35%-áig elfogadható, és a ≥55%-os arány elfogadhatatlannak minősül. |
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az EPIC vizelet tartomány pontszáma 2 pontnál rosszabb volt
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Azon betegek száma, akiknél az EPIC vizelet tartomány pontszáma 2 pontnál rosszabb volt A vizelet pontszám 2-nél rosszabb, legfeljebb 40%-os változásának aránya elfogadhatónak tekinthető, a 60%-nál nagyobb arány pedig elfogadhatatlan. |
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA válasz
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
A PSA-elégtelenségben szenvedő betegek száma.
Sikertelenség akkor fordul elő, ha a PSA-t először 2 ng/ml-nek vagy magasabbnak találják, mint a beteg legalacsonyabb értéke a sugárterápia befejezése után.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
Az akut gastrointestinalis (GI) 3+ fokozatú akut nemkívánatos események száma, a National Cancer Institute (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktív változata alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Meghatározása szerint a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságának első előfordulása =< 30 nappal a sugárterápia befejezése után.
Többváltozós elemzést kell alkalmazni, és az akut GI toxicitás mértékét dózis-térfogat hisztogrammal jelentik.
|
Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Az akut genitourináris (GU) 3+ fokozatú akut nemkívánatos események száma, az NCI CTCAE CTEP változata alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
Meghatározása szerint a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságának első előfordulása =< 30 nappal a sugárterápia befejezése után.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
A késői GI 3+ fokozatú akut nemkívánatos események száma, az NCI CTCAE CTEP verziója alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
Meghatározása szerint a legrosszabb súlyosságú nemkívánatos esemény első előfordulása > 180 nappal a sugárterápia befejezése után.
Többváltozós elemzést kell alkalmazni, és az akut GI toxicitás mértékét dózis-térfogat hisztogrammal jelentik.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
A késői GU 3+ fokozatú akut nemkívánatos események száma, az NCI CTCAE CTEP verziója alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
Meghatározása szerint a legrosszabb súlyosságú nemkívánatos esemény első előfordulása > 180 nappal a sugárterápia befejezése után.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
Betegségmentes túlélésű betegek száma
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
Meghatározása: A kezelés időpontjától a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
A radiográfiai hatékonyságot a Kaplan-Meier görbék kiszámításával összegezzük.
Emellett 95%-os konfidencia intervallumokat is jelentenek.
Leíró jelentéseket adunk a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumairól (RECIST) (1.1) és a térfogati leletekről.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
A helyi fejlődés ideje
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
A radiográfiai hatékonyságot a Kaplan-Meier görbék kiszámításával összegezzük.
A RECIST (1.1) leíró jelentéseket és a térfogati eredményeket leíró jelentéseket adunk.
Az időt hónapokban jelentik.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
Ideje a távoli kudarcnak
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
A radiográfiai hatékonyságot a Kaplan-Meier görbék kiszámításával összegezzük.
A RECIST (1.1) leíró jelentéseket és a térfogati eredményeket leíró jelentéseket adunk.
Az időt hónapokban jelentik.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE11813
- NCI-2014-01170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .