Magneettiresonanssiohjattu fokaalinen stereotaktinen kehon sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii magneettiresonanssin (MRI) ohjattua fokaalista stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) potilaiden hoidossa, joilla on matala tai keskiriskinen paikallinen eturauhassyöpä.
Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi histopatologisten löydösten korrelaatio verrattuna eturauhasen alueisiin, joiden on raportoitu olevan epäilyttäviä kasvainkuormituksen suhteen moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
II. Fokaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) dosimetristen ja radiobiologisten etujen osoittaminen koko rauhanen sädehoitoon verrattuna.
III. Paikallisen eturauhassyövän fokaalisen SBRT:n kliinisten tulosten arviointi.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 3 fraktiota MRI-ohjattua fokaalista SRS:ää joka toinen päivä 1 viikon ajan. Potilaille tehdään lisämagneettikuvaus toisen ja kolmannen fraktioidun hoidon välillä, kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaalla on oltava eturauhasen historia/fyysinen tutkimus ja digitaalinen peräsuolen tutkimus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava tasolla 0 tai 1 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaalla on oltava histologinen arvio eturauhasen biopsiasta ja Gleason-pisteet määritetään biopsiamateriaalille; Gleason pisteet ≤ 7 (3+4)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (normaali: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
- Kliininen vaihe a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos)
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; PSA:ta ei tule ottaa 10 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen (perustaso, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen)
- Potilaiden on voitava tehdä magneettikuvaus kontrastilla
- Luuskannaus suoritettu 90 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (eturauhasen poisto), kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
- Aikaisempi hormonihoito, kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi) tai LHRH-antagonistit (esim. degareliksi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. ) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia)
- Finasteridin käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; PSA:ta ei saa ottaa ennen kuin 30 päivää finasteridin lopettamisen jälkeen
- Dutasteridin käyttö 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; PSA:ta ei saa ottaa ennen 90 päivää dutasteridin lopettamisen jälkeen
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi; (potilaat, jotka käyttävät Coumadinia tai muita verenohennusaineita, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen)
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen sairaus- ja valvontakeskuksen (CDC) määritelmään; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI:tä varjoaineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu fokaalinen SRS)
Potilaille tehdään 3 fraktiota MRI-ohjattua fokaalista SRS:ää joka toinen päivä 1 viikon ajan.
Potilaille tehdään lisämagneettikuvaus toisen ja kolmannen fraktioidun hoidon välillä, kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Suorita MRI-ohjattu fokaalinen SRS
Suorita asteittainen MRI kontrastilla
Muut nimet:
Elämänlaatupisteet lasketaan yhteen graafisesti ja toistuvilla varianssimittauksilla testataan pistemäärän muutoksia ajan mittaan
Muut nimet:
PSA-proteiinin testi veressä.
Testi suoritetaan kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Peräsuolen terveyden tutkimus.
Suoritetaan kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Tämä kysely mittaa potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Se analysoidaan ANOVA:lla käyttämällä 6 kuukauden välein kerättyjä tietoja enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EPIC-suolialueen pistemäärä oli huonompi kuin 5 pistettä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EPIC-suolialueen pistemäärä oli huonompi kuin 5 pistettä Enintään 35 %:n potilaista suolen pistemäärän pahempi kuin 5 pisteen muutos katsotaan hyväksyttäväksi, ja ≥55 %:n määrä ei ole hyväksyttävä. |
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EPIC-virtsan alueen pistemäärä oli huonompi kuin 2 pistettä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EPIC-virtsan alueen pistemäärä oli huonompi kuin 2 pistettä Virtsan pistemäärän 2 pistettä pahempi muutos, joka on enintään 40 %, katsotaan hyväksyttäväksi, ja ≥ 60 % ei hyväksytä |
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
PSA:n vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä.
Epäonnistuminen tapahtuu, kun PSA:n todetaan ensin olevan 2 ng/ml tai enemmän kuin potilaan alhaisin arvo sädehoidon päätyttyä
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Akuuttien maha-suolikanavan (GI) asteen 3+ akuuttien haittatapahtumien määrä arvioituna National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -aktiivisen version mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty haittatapahtuman pahimman vakavuuden ensimmäiseksi esiintymiseksi = < 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Käytetään monimuuttujaanalyysiä, ja akuutit GI-toksisuuden määrät raportoidaan annostilavuushistogrammin avulla.
|
Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Akuuttien sukuelinten (GU) asteen 3+ akuuttien haittatapahtumien määrä arvioituna NCI CTCAE:n CTEP-versiolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Määritelty haittatapahtuman pahimman vakavuuden ensimmäiseksi esiintymiseksi = < 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Myöhäisten GI-asteen 3+ akuuttien haittatapahtumien määrä arvioituna NCI CTCAE:n CTEP-versiolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Määritelty ensimmäiseksi pahimman vakavuuden haittatapahtumaksi > 180 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Käytetään monimuuttujaanalyysiä, ja akuutit GI-toksisuuden määrät raportoidaan annostilavuushistogrammin avulla.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Myöhäisten GU-asteen 3+ akuuttien haittatapahtumien määrä arvioituna NCI CTCAE:n CTEP-versiolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Määritelty ensimmäiseksi pahimman vakavuuden haittatapahtumaksi > 180 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Määritelty: Hoitopäivästä taudin etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Röntgentutkimuksen tehokkuus tehdään yhteenvetona laskemalla Kaplan-Meier-käyrät.
Myös 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Toimitetaan kuvaavat raportit vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (1.1) ja tilavuuslöydöksistä.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Röntgentutkimuksen tehokkuus tehdään yhteenvetona laskemalla Kaplan-Meier-käyrät.
RECIST:stä (1.1) ja tilavuuslöydöksistä toimitetaan kuvaavat raportit.
Aika ilmoitetaan kuukausina.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Röntgentutkimuksen tehokkuus tehdään yhteenvetona laskemalla Kaplan-Meier-käyrät.
RECIST:stä (1.1) ja tilavuuslöydöksistä toimitetaan kuvaavat raportit.
Aika ilmoitetaan kuukausina.
|
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE11813
- NCI-2014-01170 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .