Magnetisk resonansstyrd fokal stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för lokaliserad prostatacancer
8 maj 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska pilotstudie studerar magnetisk resonans (MRI)-guided fokal stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer med låg eller medelhög risk.
Stereotaktisk strålkirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera korrelationen mellan histopatologiska fynd i jämförelse med regioner i prostatan som rapporterats vara misstänkta för att bära tumörbörda på multiparametriska MRT-rapporter.
II. Demonstration av de dosimetriska och radiobiologiska fördelarna med fokal stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kontra strålbehandling med hela körteln.
III. Utvärdering av kliniska resultat i fokal SBRT för lokaliserad prostatacancer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 3 fraktioner av MRI-styrd fokal SRS varannan dag under 1 vecka. Patienterna genomgår ytterligare MR-undersökningar mellan den andra och tredje fraktionerade behandlingen, 6 månader efter avslutad strålbehandling och 12 och 24 månader.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
- Patienten måste ha en anamnes/fysisk undersökning med digital rektal undersökning av prostata inom 90 dagar före screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus måste vara nivå 0 eller 1 inom 60 dagar före registrering
- Patienten måste ha en histologisk utvärdering av prostatabiopsi med tilldelning av en Gleason-poäng till biopsimaterialet; Gleason får ≤ 7(3+4)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre gräns för institutionell normal (normal: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
- Kliniskt stadium a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7:e upplagan)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml inom 90 dagar före registrering; PSA ska inte erhållas inom 10 dagar efter prostatabiopsi
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patient som vill och kan fylla i EPIC-enkäten (expanded prostate cancer Index Composite) (baslinje, 6, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling)
- Patienterna måste kunna genomgå en MRT med kontrast
- Benskanning slutförd inom 90 dagar
Exklusions kriterier:
- Bevis på avlägsna metastaser
- Regional lymfkörtelpåverkan
- Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för prostatacancer
- Tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidigare hormonbehandling, såsom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister (t.ex. goserelin, leuprolid) eller LHRH-antagonister (t.ex. degarelix), antiandrogener (t.ex. flutamid, bikalutamid), östrogener (t.ex. S]g. ), eller kirurgisk kastration (orkiektomi)
- Användning av finasterid inom 30 dagar före registrering; PSA ska inte erhållas före 30 dagar efter avslutad finasterid
- Användning av dutasterid inom 90 dagar före registrering; PSA ska inte erhållas före 90 dagar efter avslutad behandling med dutasterid
- Tidigare eller samtidig cellgiftsbehandling mot prostatacancer
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; notera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll; (patienter på Coumadin eller andra blodförtunnande medel är berättigade till denna studie)
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease and Control (CDC); notera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll; protokollspecifika krav kan också utesluta patienter med nedsatt immunförsvar
- Patienter som inte kan genomgå en MRT med kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (MRI-styrd fokal SRS)
Patienterna genomgår 3 fraktioner av MRI-styrd fokal SRS varannan dag under 1 vecka.
Patienterna genomgår ytterligare MR-undersökningar mellan den andra och tredje fraktionerade behandlingen, 6 månader efter avslutad strålbehandling och 12 och 24 månader.
|
Genomgå MRI-guidad fokal SRS
Genomgå staging MRT med kontrast
Andra namn:
Livskvalitetspoäng kommer att sammanfattas grafiskt och upprepade variansmått kommer att utföras för att testa förändringar i poäng över tid
Andra namn:
Test av PSA-proteinet i blodet.
Testet kommer att köras var tredje månad i upp till två år under studien.
Andra namn:
Undersökning av rektal hälsa.
Utförs var tredje månad i upp till två år under hela studien.
Andra namn:
Denna undersökning mäter en patients funktion och besvär efter prostatacancerbehandling.
Den kommer att analyseras med ANOVA med hjälp av data som samlas in var 6:e månad under upp till 2 år av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förändring i EPIC tarmdomänpoäng som var sämre än 5 poäng
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
Antal patienter med förändring i EPIC tarmdomänpoäng som var sämre än 5 poäng En frekvens för värre än 5 poängs förändring i tarmpoäng på upp till 35 % av patienterna kommer att anses acceptabel, med en frekvens ≥55 % specificerad som oacceptabel |
Upp till 1 år från studiestart
|
|
Antal patienter med förändring i EPIC urindomänpoäng som var sämre än 2 poäng
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
Antal patienter med förändring i EPIC urindomänpoäng som var sämre än 2 poäng En frekvens för värre än 2 poängs förändring i urinpoäng på upp till 40 % kommer att anses acceptabel, med en frekvens på ≥ 60 % oacceptabel |
Upp till 1 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA svar
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Antal patienter med PSA-svikt.
Fel uppstår när PSA först noteras vara 2 ng/ml eller mer än patientens bottenvärde efter avslutad strålbehandling
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Antal akuta gastrointestinala (GI) grad 3+ akuta biverkningar, utvärderade av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
|
Definierat som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningen =< 30 dagar efter avslutad strålbehandling.
Multivariat analys kommer att användas, och akuta frekvenser av GI-toxicitet kommer att rapporteras med dos-volym histogram.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad strålbehandling
|
|
Antal akuta genitourinära (GU) grad 3+ akuta biverkningar, utvärderade av CTEP-versionen av NCI CTCAE
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Definierat som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningen =< 30 dagar efter avslutad strålbehandling.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Antalet sena GI grad 3+ akuta biverkningar, utvärderade av CTEP-versionen av NCI CTCAE
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Definieras som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningar > 180 dagar efter avslutad strålbehandling.
Multivariat analys kommer att användas, och akuta frekvenser av GI-toxicitet kommer att rapporteras med dos-volym histogram.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Antalet sena GU grad 3+ akuta biverkningar, utvärderade av CTEP-versionen av NCI CTCAE
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Definieras som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningar > 180 dagar efter avslutad strålbehandling.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Antal patienter med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Definierat som Från behandlingsdatum till datum för dokumentation av sjukdomsprogression eller till datum för dödsfall av någon orsak.
Radiografisk effekt kommer att sammanfattas genom att beräkna Kaplan-Meier-kurvor.
Dessutom kommer 95 % konfidensintervall att rapporteras.
Beskrivande rapporter om svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) (1.1) och volymetriska resultat kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Dags för lokal progression
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Radiografisk effekt kommer att sammanfattas genom att beräkna Kaplan-Meier-kurvor.
Beskrivande rapporter om RECIST (1.1) och volymetriska resultat kommer att tillhandahållas.
Tid kommer att rapporteras i månader.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
|
Dags för avlägset misslyckande
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
|
Radiografisk effekt kommer att sammanfattas genom att beräkna Kaplan-Meier-kurvor.
Beskrivande rapporter om RECIST (1.1) och volymetriska resultat kommer att tillhandahållas.
Tid kommer att rapporteras i månader.
|
Upp till 2 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Beräknad)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE11813
- NCI-2014-01170 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .