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Magnetresonanzgesteuerte fokale stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

8. Mai 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Magnetresonanz (MRT)-gesteuerte fokale stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko. Durch die stereotaktische Radiochirurgie können Röntgenstrahlen möglicherweise direkt zum Tumor geschickt werden, wodurch das normale Gewebe weniger geschädigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Korrelation histopathologischer Befunde im Vergleich zu Regionen der Prostata, die laut multiparametrischen MRT-Berichten als verdächtig für eine Tumorlast eingestuft wurden.

II. Demonstration der dosimetrischen und strahlenbiologischen Vorteile der fokalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) gegenüber der Ganzdrüsenbestrahlungstherapie.

III. Bewertung der klinischen Ergebnisse der fokalen SBRT bei lokalisiertem Prostatakrebs.

UMRISS:

Die Patienten werden 1 Woche lang jeden zweiten Tag 3 Fraktionen einer MRT-gesteuerten fokalen SRS unterzogen. Die Patienten werden zwischen der 2. und 3. fraktionierten Behandlung, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie sowie 12 und 24 Monate weiteren MRT-Untersuchungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 24 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata vorliegen
  • Der Patient muss innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Anamnese/körperliche Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung der Prostata haben
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung Stufe 0 oder 1 sein
  • Der Patient muss eine histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial erhalten; Gleason-Scores ≤ 7(3+4)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts (normal: ≤ 1,17 ml/min/1,73). m^2)
  • Klinisches Stadium a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Auflage)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung; Der PSA-Wert sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Prostatabiopsie ermittelt werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen (Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie).
  • Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen
  • Knochenscan innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Regionaler Lymphknotenbefall
  • Frühere radikale Operationen (Prostatektomie), Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Hormontherapie, wie z. B. Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol [DES]) ) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)
  • Verwendung von Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung; Der PSA-Wert sollte nicht vor 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid ermittelt werden
  • Verwendung von Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung; Der PSA-Wert sollte nicht vor 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid ermittelt werden
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind. (Patienten, die Coumadin oder andere blutverdünnende Mittel einnehmen, sind für diese Studie geeignet.)
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease and Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
  • Patienten, die sich keiner MRT mit Kontrastmittel unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT-gesteuerte fokale SRS)
Die Patienten werden 1 Woche lang jeden zweiten Tag 3 Fraktionen einer MRT-gesteuerten fokalen SRS unterzogen. Die Patienten werden zwischen der 2. und 3. fraktionierten Behandlung, 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie sowie 12 und 24 Monate weiteren MRT-Untersuchungen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer MRT-gesteuerten fokalen SRS
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Staging-MRT mit Kontrastmittel
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätswerte werden grafisch zusammengefasst und es werden wiederholte Varianzmessungen durchgeführt, um Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit zu testen
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
  • International Prostate Symptom Score / Sexual Health Inventory for Men (IPSS/SHIM) QoL Scores
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Verfahren: Serum-Prostata-Antigen-Test
Test des PSA-Proteins im Blut. Der Test wird während der Studiendauer bis zu zwei Jahre lang alle drei Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • PSA
  • PSA-Reaktion
Verfahren: Digitale rektale Untersuchung
Untersuchung der rektalen Gesundheit. Wird während der gesamten Studiendauer bis zu zwei Jahre lang alle drei Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • DRE
Verhalten: Erweiterter zusammengesetzter Prostatakrebs-Index
Diese Umfrage misst die Funktion und Beschwerden eines Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung. Es wird mittels ANOVA anhand von Daten analysiert, die alle 6 Monate über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren der Studie gesammelt werden.
Andere Namen:
  • EPOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des EPIC-Darmdomänen-Scores, die schlechter als 5 Punkte war
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des EPIC-Darmdomänen-Scores, die schlechter als 5 Punkte war

Eine Rate für die Veränderung des Darmscores um mehr als 5 Punkte von bis zu 35 % der Patienten wird als akzeptabel angesehen, wobei eine Rate von ≥ 55 % als inakzeptabel gilt
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des EPIC-Urindomänen-Scores, die schlechter als 2 Punkte war
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des EPIC-Urindomänen-Scores, die schlechter als 2 Punkte war

Eine Rate für die Veränderung des Harnwertes um mehr als 2 Punkte von bis zu 40 % wird als akzeptabel angesehen, wobei eine Rate von ≥60 % nicht akzeptabel ist
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der Patienten mit PSA-Versagen. Ein Versagen tritt auf, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie erstmals ein PSA-Wert von 2 ng/ml oder mehr als der Nadirwert des Patienten festgestellt wird
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der akuten gastrointestinalen (GI) akuten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3+, bewertet durch die aktive Version des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Definiert als das erste Auftreten des schlimmsten Schweregrades des unerwünschten Ereignisses =< 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. Es wird eine multivariate Analyse verwendet und die akuten Raten der GI-Toxizität werden mit einem Dosis-Volumen-Histogramm angegeben.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der akuten urogenitalen (GU) akuten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3+, bewertet anhand der CTEP-Version des NCI CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Definiert als das erste Auftreten des schlimmsten Schweregrades des unerwünschten Ereignisses =< 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse des späten GI-Grades 3+, bewertet anhand der CTEP-Version des NCI CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Definiert als das erste Auftreten des schlimmsten Schweregrads eines unerwünschten Ereignisses > 180 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. Es wird eine multivariate Analyse verwendet und die akuten Raten der GI-Toxizität werden mit einem Dosis-Volumen-Histogramm angegeben.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse des späten GU-Grades 3+, bewertet anhand der CTEP-Version des NCI CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Definiert als das erste Auftreten des schlimmsten Schweregrads eines unerwünschten Ereignisses > 180 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Definiert als vom Datum der Behandlung bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die radiologische Wirksamkeit wird durch Berechnung der Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst. Außerdem werden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Es werden beschreibende Berichte über die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.1) und volumetrische Befunde bereitgestellt.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Zeit für lokale Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Die radiologische Wirksamkeit wird durch Berechnung der Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst. Es werden beschreibende Berichte über RECIST (1.1) und volumetrische Ergebnisse bereitgestellt. Die Zeit wird in Monaten angegeben.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Zeit für ein fernes Scheitern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Die radiologische Wirksamkeit wird durch Berechnung der Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst. Es werden beschreibende Berichte über RECIST (1.1) und volumetrische Ergebnisse bereitgestellt. Die Zeit wird in Monaten angegeben.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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