Magnetisk resonansstyret fokal stereootaktisk kropsstrålingsterapi for lokaliseret prostatakræft
8. maj 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske pilotforsøg studerer magnetisk resonans (MRI)-styret fokal stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer med lav eller mellemrisiko.
Stereotaktisk radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer korrelationen af histopatologiske fund sammenlignet med regioner i prostata, der rapporteres at være mistænkelige for at bære tumorbyrde på multiparametriske MR-rapporter.
II. Demonstration af de dosimetriske og radiobiologiske fordele ved fokal stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) versus helkirtelstrålebehandling.
III. Evaluering af kliniske resultater i fokal SBRT for lokaliseret prostatacancer.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår 3 fraktioner af MRI-styret fokal SRS hver anden dag i 1 uge. Patienterne gennemgår yderligere MR-scanninger mellem 2. og 3. fraktioneret behandling, 6 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen og 12 og 24 måneder.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Patienten skal have en anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 90 dage før screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være niveau 0 eller 1 inden for 60 dage før registrering
- Patienten skal have en histologisk evaluering af prostatabiopsien med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason scorer ≤ 7(3+4)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for institutionel normal (normal: ≤ 1,17 ml/min/1,73) m^2)
- Klinisk fase a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. udgave)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml inden for 90 dage før registrering; PSA bør ikke opnås inden for 10 dage efter prostatabiopsi
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patient, der er villig og i stand til at udfylde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaet (baseline, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling)
- Patienter skal kunne gennemgå en MR med kontrast
- Knoglescanning gennemført inden for 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknudepåvirkning
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) for prostatacancer
- Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidligere hormonbehandling, såsom luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRH-antagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. S]g. ), eller kirurgisk kastration (orkiektomi)
- Brug af finasterid inden for 30 dage før registrering; PSA bør ikke opnås før 30 dage efter ophør med finasterid
- Brug af dutasterid inden for 90 dage før registrering; PSA bør ikke opnås før 90 dage efter ophør med dutasterid
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol; (patienter på Coumadin eller andre blodfortyndende midler er kvalificerede til denne undersøgelse)
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease and Control (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol; protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
- Patienter ude af stand til at gennemgå en MR med kontrast
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (MRI-styret fokal SRS)
Patienterne gennemgår 3 fraktioner af MRI-styret fokal SRS hver anden dag i 1 uge.
Patienterne gennemgår yderligere MR-scanninger mellem 2. og 3. fraktioneret behandling, 6 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen og 12 og 24 måneder.
|
Gennemgå MR-guidet fokal SRS
Gennemgå iscenesættelse MR med kontrast
Andre navne:
Livskvalitetsscore vil blive opsummeret grafisk, og gentagne variansmålinger vil blive udført for at teste for ændringer i score over tid
Andre navne:
Test af PSA-proteinet i blodet.
Testen vil blive kørt hver tredje måned i op til to år i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
Eksamen af rektal sundhed.
Udført hver tredje måned i op til to år gennem hele studiet.
Andre navne:
Denne undersøgelse måler en patients funktion og gener efter behandling af prostatacancer.
Det vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA ved hjælp af data indsamlet hver 6. måned i op til 2 år af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ændring i EPIC tarmdomænescore, der var værre end 5 point
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Antal patienter med ændring i EPIC tarmdomænescore, der var værre end 5 point En hastighed for den værre end 5 point ændring i tarm-score på op til 35 % af patienterne vil blive betragtet som acceptabel, med en hastighed på ≥55 % angivet som uacceptabel |
Op til 1 år fra studiestart
|
|
Antal patienter med ændring i EPIC urindomænescore, der var værre end 2 point
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Antal patienter med ændring i EPIC urindomænescore, der var værre end 2 point En hastighed for den værre end 2 point ændring i urinscore på op til 40 % vil blive betragtet som acceptabel, med en hastighed på ≥60 % uacceptabel |
Op til 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Antal patienter med PSA-svigt.
Fejl opstår, når PSA første gang noteres til at være 2 ng/ml eller mere end patientens nadirværdi efter afslutning af strålebehandling
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Antal akutte gastrointestinale (GI) grad 3+ akutte bivirkninger, evalueret af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktive version af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Defineret som den første forekomst af den værste sværhedsgrad af bivirkningen =< 30 dage efter afslutningen af strålebehandlingen.
Multivariat analyse vil blive brugt, og akutte rater af GI-toksicitet vil blive rapporteret med dosis-volumen histogram.
|
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Antal akutte genitourinære (GU) grad 3+ akutte bivirkninger, evalueret af CTEP-versionen af NCI CTCAE
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Defineret som den første forekomst af den værste sværhedsgrad af bivirkningen =< 30 dage efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Antal sene GI grad 3+ akutte bivirkninger, evalueret af CTEP-versionen af NCI CTCAE
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Defineret som den første forekomst af værste sværhedsgrad af bivirkning > 180 dage efter afslutning af strålebehandling.
Multivariat analyse vil blive brugt, og akutte rater af GI-toksicitet vil blive rapporteret med dosis-volumen histogram.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Antal sene GU grad 3+ akutte bivirkninger, evalueret af CTEP-versionen af NCI CTCAE
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Defineret som den første forekomst af værste sværhedsgrad af bivirkning > 180 dage efter afslutning af strålebehandling.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Antal patienter med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Defineret som Fra behandlingsdatoen til datoen for dokumentation for sygdomsprogression eller indtil datoen for dødsfald uanset årsag.
Radiografisk effektivitet vil blive opsummeret ved at beregne Kaplan-Meier-kurver.
Desuden vil 95 % konfidensintervaller blive rapporteret.
Beskrivende rapporter om responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (1.1) og volumetriske fund vil blive leveret.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Tid til lokal progression
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Radiografisk effektivitet vil blive opsummeret ved at beregne Kaplan-Meier-kurver.
Beskrivende rapporter om RECIST (1.1) og volumetriske fund vil blive leveret.
Tiden vil blive rapporteret i måneder.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
|
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
|
Radiografisk effektivitet vil blive opsummeret ved at beregne Kaplan-Meier-kurver.
Beskrivende rapporter om RECIST (1.1) og volumetriske fund vil blive leveret.
Tiden vil blive rapporteret i måneder.
|
Op til 2 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2014
Først opslået (Anslået)
13. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE11813
- NCI-2014-01170 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | På lang sigtEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGamma Knife Radiosurgery | Tektal plade gliomasEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet