Magnetisk resonansveiledet fokal stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lokalisert prostatakreft
8. mai 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske pilotstudien studerer magnetisk resonans (MRI)-veiledet fokal stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med lav eller middels risiko.
Stereotaktisk radiokirurgi kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer korrelasjonen av histopatologiske funn sammenlignet med regioner i prostata rapportert å være mistenkelige for å bære tumorbyrde på multiparametrisk MR-rapport/-er.
II. Demonstrasjon av de dosimetriske og radiobiologiske fordelene ved fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus helkjertelstrålebehandling.
III. Evaluering av kliniske utfall i fokal SBRT for lokalisert prostatakreft.
OVERSIKT:
Pasientene gjennomgår 3 fraksjoner av MR-veiledet fokal SRS annenhver dag i 1 uke. Pasienter gjennomgår ytterligere MR-skanninger mellom 2. og 3. fraksjonerte behandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og 12 og 24 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose adenokarsinom i prostata
- Pasienten må ha en anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektalundersøkelse av prostata innen 90 dager før screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være nivå 0 eller 1 innen 60 dager før registrering
- Pasienten må ha en histologisk evaluering av prostatabiopsien med tilordning av en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason scorer ≤ 7(3+4)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normal (normal: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
- Klinisk stadium a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave)
- Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml innen 90 dager før registrering; PSA bør ikke oppnås innen 10 dager etter prostatabiopsi
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasient som er villig og i stand til å fylle ut EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) spørreskjema (grunnlinje, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling)
- Pasienter må kunne gjennomgå MR med kontrast
- Beinskanning fullført innen 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknuteinvolvering
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for prostatakreft
- Tidligere bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidligere hormonbehandling, slik som luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRH-antagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. S]g. ), eller kirurgisk kastrering (orkiektomi)
- Bruk av finasterid innen 30 dager før registrering; PSA bør ikke oppnås før 30 dager etter seponering av finasterid
- Bruk av dutasterid innen 90 dager før registrering; PSA bør ikke oppnås før 90 dager etter seponering av dutasterid
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; (pasienter på Coumadin eller andre blodfortynnende midler er kvalifisert for denne studien)
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease and Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
- Pasienter som ikke kan gjennomgå en MR med kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (MR-veiledet fokal SRS)
Pasientene gjennomgår 3 fraksjoner av MR-veiledet fokal SRS annenhver dag i 1 uke.
Pasienter gjennomgår ytterligere MR-skanninger mellom 2. og 3. fraksjonerte behandling, 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og 12 og 24 måneder.
|
Gjennomgå MR-veiledet fokal SRS
Gjennomgå iscenesettelse MR med kontrast
Andre navn:
Livskvalitetspoeng vil bli oppsummert grafisk og gjentatte variansmålinger vil bli utført for å teste for endringer i skårer over tid
Andre navn:
Test av PSA-proteinet i blod.
Testen kjøres hver tredje måned i opptil to år i løpet av studiet.
Andre navn:
Eksamen av rektal helse.
Utført hver tredje måned i opptil to år gjennom hele studiet.
Andre navn:
Denne undersøkelsen måler en pasients funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
Det vil bli analysert med ANOVA ved bruk av data samlet inn hver 6. måned i opptil 2 år av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med endring i EPIC tarmdomene-score som var dårligere enn 5 poeng
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
Antall pasienter med endring i EPIC tarmdomene-score som var dårligere enn 5 poeng En rate for endring i tarmskår som er verre enn 5 poeng på opptil 35 % av pasientene vil anses som akseptabel, med en rate ≥55 % spesifisert som uakseptabel |
Inntil 1 år fra studiestart
|
|
Antall pasienter med endring i EPIC urindomene score som var dårligere enn 2 poeng
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
Antall pasienter med endring i EPIC urindomene score som var dårligere enn 2 poeng En rate for endringen i urinpoeng på opptil 40 % som er verre enn 2 poeng, vil anses som akseptabel, med en rate på ≥60 % som uakseptabel |
Inntil 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Antall pasienter med PSA-svikt.
Svikt oppstår når PSA først noteres å være 2 ng/ml eller mer enn pasientens nadirverdi etter fullført strålebehandling
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall akutte gastrointestinale (GI) grad 3+ akutte bivirkninger, evaluert av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktive versjon av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
|
Definert som den første forekomsten av den verste alvorlighetsgraden av bivirkningen =< 30 dager etter fullført strålebehandling.
Multivariat analyse vil bli brukt, og akutte rater av GI toksisitet vil bli rapportert med dose-volum histogram.
|
Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
|
|
Antall akutte genitourinære (GU) grad 3+ akutte bivirkninger, evaluert av CTEP-versjonen av NCI CTCAE
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Definert som den første forekomsten av den verste alvorlighetsgraden av bivirkningen =< 30 dager etter fullført strålebehandling.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall akutte bivirkninger av sen GI grad 3+, evaluert av CTEP-versjonen av NCI CTCAE
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Definert som den første forekomsten av verste alvorlighetsgrad av bivirkning > 180 dager etter fullført strålebehandling.
Multivariat analyse vil bli brukt, og akutte rater av GI toksisitet vil bli rapportert med dose-volum histogram.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall akutte uønskede hendelser av sen GU grad 3+, evaluert av CTEP-versjonen av NCI CTCAE
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Definert som den første forekomsten av verste alvorlighetsgrad av bivirkning > 180 dager etter fullført strålebehandling.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Antall pasienter med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Definert som Fra behandlingsdato til dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til dato for død uansett årsak.
Radiografisk effekt vil bli oppsummert ved å beregne Kaplan-Meier-kurver.
I tillegg vil 95 % konfidensintervaller bli rapportert.
Beskrivende rapporter om responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (1.1) og volumetriske funn vil bli gitt.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Radiografisk effekt vil bli oppsummert ved å beregne Kaplan-Meier-kurver.
Beskrivende rapporter om RECIST (1.1) og volumetriske funn vil bli gitt.
Tid vil bli rapportert i måneder.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
|
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
|
Radiografisk effekt vil bli oppsummert ved å beregne Kaplan-Meier-kurver.
Beskrivende rapporter om RECIST (1.1) og volumetriske funn vil bli gitt.
Tid vil bli rapportert i måneder.
|
Inntil 2 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE11813
- NCI-2014-01170 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .